El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de derazantinib en monoterapia o en combinación con paclitaxel y ramucirumab en pacientes con adenocarcinoma gástrico (GAC), es decir, con adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica HER2-negativo que presentara aberraciones genéticas (AG) del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2).
El estudio comprendió dos subestudios abiertos en pacientes con adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica HER2-negativo que presentaban translocaciones del gen FGFR2, amplificaciones del gen FGFR2 o mutaciones de FGFR1-3. En el Subestudio 1, pacientes con GAC y AG de FGFR específicas, después de tratamiento de primera o segunda línea y sin alternativa terapéutica aprobada, fueron tratados con derazantinib 300 mg una vez al día o 200 mg dos veces al día, con el objetivo de evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de derazantinib en monoterapia en esta población de pacientes. En el Subestudio 2, pacientes con GAC y AG de FGFR específicas, después del tratamiento estándar de primera línea, fueron tratados con la combinación de derazantinib-paclitaxel-ramucirumab, con el objetivo de evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la terapia de combinación y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). El estudio originalmente planeaba incluir tres subestudios, pero fue terminado prematuramente por razones administrativas antes de que se iniciara el tercer subestudio (que incluía terapia de combinación con derazantinib más atezolizumab).
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 200 mg dos veces al día en monoterapia en el Subestudio 1 (Cohorte 1.3).
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 300 mg una vez al día en monoterapia en el Subestudio 1 (Cohorte 1.1).
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 200 mg una vez al día en combinación con paclitaxel y ramucirumab. Paclitaxel se administró por vía intravenosa a una dosis de 80 mg/m² los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días en combinación con ramucirumab. Ramucirumab se administró por vía intravenosa a una dosis de 8 mg/kg cada 2 semanas en combinación con paclitaxel.
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con paclitaxel y ramucirumab. Paclitaxel se administró por vía intravenosa a una dosis de 80 mg/m² los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días en combinación con ramucirumab. Ramucirumab se administró por vía intravenosa a una dosis de 8 mg/kg cada 2 semanas en combinación con paclitaxel.
Derazantinib se administró por vía oral a una dosis de 300 mg una vez al día en monoterapia en el Subestudio 1 (Cohorte 1.2).
Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina