Resumen

El objetivo de este estudio es demostrar la validez clínica, la validez analítica y la seguridad de ViewMind Atlas como herramienta complementaria para uso por profesionales de la salud (PS) en la evaluación del deterioro cognitivo en adultos de entre 45 y 95 años.

Descripción detallada

Este será un estudio comparativo en el que cada sujeto será evaluado por evaluadores PS certificados que administrarán la evaluación ViewMind Atlas™ y el test MoCA, así como pruebas adicionales que forman parte de una batería de referencia estándar de pruebas neurocognitivas para la cognición (WAT-BA, BEM-144, Test de la Figura Compleja de Rey, subtests de la Escala de Memoria de Wechsler, subtests del WAIS III, Trail Making Test A y B, Test de Denominación de Boston, prueba de Fluidez Verbal Fonológica, prueba de Fluidez Verbal Semántica y Test del Reloj). La confiabilidad test-retest de ViewMind Atlas™ se realizará una semana después de la evaluación inicial. Objetivo primario: ● Evaluar la validez clínica de ViewMind Atlas para identificar el deterioro cognitivo, según lo determinado por el MoCA. Objetivos secundarios: * Demostrar la validez analítica de ViewMind Atlas para medir la cognición (evaluada) frente a un estándar de referencia apropiado (MoCA). * Examinar la validez discriminante y convergente entre ViewMind Atlas™ y una batería de pruebas neurocognitivas para identificar sujetos cognitivamente sanos y cognitivamente deteriorados. * Comparar la confiabilidad test-retest de ViewMind Atlas™. * Evaluar la seguridad del sistema ViewMind. 1. Sensibilidad (Se), Especificidad (Sp), Valor Predictivo Negativo (VPN), Valor Predictivo Positivo (VPP), cocientes de probabilidad positivos y negativos, y Exactitud de la concordancia de ViewMind Atlas™ con la clasificación del MoCA para identificar participantes cognitivamente sanos y cognitivamente deteriorados. 2. Correlación entre los resultados obtenidos con ViewMind Atlas™ y las puntuaciones de cada componente del test MoCA. 3. Correlación entre los resultados obtenidos con ViewMind Atlas™ y las puntuaciones de cada componente de la batería de pruebas neurocognitivas. 4. Análisis de regresión de la confiabilidad test-retest de ViewMind Atlas™. 5. Recolección de eventos adversos (EA). Número total de sujetos: 327. * n= 128 para el test-retest de ViewMind. Este estudio se llevará a cabo en un único sitio: Hospital Ramos Mejía, en Buenos Aires, Argentina. Se estima que este estudio tendrá una duración de 16 semanas, desde el inicio de la inscripción hasta el análisis final de los datos. Todos los participantes asistirán al menos a una visita durante la cual se realizarán las evaluaciones cognitivas. Luego, 128 participantes regresarán a una segunda visita entre 1 y 3 semanas después de la primera, para someterse a otra evaluación cognitiva con ViewMind.

Elegibilidad

Edad mínima: 45 YearsEdad máxima: 95 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
Male or female, aged between 45 and 95 years.
Cohort 1: Presence of cognitive complaints and objectively measured cognitive impairment of an MMSE of \> 26, such as memory loss or other cognitive difficulties (60% of the overall study population). These complaints can be self-reported or noted by a close family member. Diagnosis of MCI by PI or delegated qualified provider on the study team.
Cohort 2: Absence of cognitive complaints and absence of objectively measured cognitive impairment as determined by MMSE \> 26 and neuropsychological tests. Diagnosis of CN by PI or delegated qualified provider on the study team (40% of the overall study population).
Willing to sign written informed consent and ability to comply with study requirements.
Have adequate vision and hearing, with or without corrective devices, to ensure accurate self-reporting and comprehension of study materials.

Criterios de exclusión

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
Participants with dementia, defined here as an MMSE of \< 25 and diagnosis of cognitive decline that is not MCI but more severe in nature by the PI or delegated qualified provider on the study team.
Advanced, severe progressive or unstable disease that may interfere with the safety, tolerability and study assessments, or put the participant at special risk as judged by the investigator.
Subjects who had received an investigational drug or therapy within 30 days or 5 half-lives, whichever was longer, of the first visit.
Participants with glaucoma, cataract, macular degeneration in both eyes, or any other cause of uncorrected visual impairment (less than 20/30).
Participants with severe color-blindness.
Participants with developmental cognitive dysfunction (congenital, pediatric).
Major psychiatric disorder (e.g., chronic psychosis, recurrent depressive disorder, generalized anxiety disorder).
Use of cognitive enhancing drugs (e.g., cholinesterase inhibitors).
A concurrent diagnosis of epilepsy.
History of alcohol misuse and/or illicit drug use.
History of acute damage, including stroke, traumatic brain injury, tumors, etc.
Presence of sleep apnea.
Recent participation in another neuropsychological study.

Intervenciones

device

ViewMind Atlas™

The intervention involves the use of ViewMind Atlas™, a novel digital tool for cognitive assessment, and traditional cognitive tests. The ViewMind Atlas™ device evaluates cognitive performance through eye-tracking technology and advanced analytics, providing objective measurements of cognitive function. Traditional cognitive tests are used as the standard comparator to validate the device's diagnostic performance

Estudio comparativo entre ViewMind Atlas™, una nueva medida digital de la cognición, y las pruebas cognitivas tradicionales