El Efecto de SYSTANE® BALANCE sobre el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal No Invasiva (NITFBUT) en Sujetos con Ojo Seco con Deficiencia Lipídica luego de 30 Días de Uso

CompletadoClinicalTrials.gov

ID: NCT01718028Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2012Fin estimado: 1 de oct de 2012

Resumen

El propósito de este estudio fue evaluar la capacidad de SYSTANE® BALANCE, administrado 4 veces al día durante 30 días, para aumentar el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva respecto al basal, en comparación con una solución salina de control, en sujetos con ojo seco con deficiencia lipídica.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Leer, firmar y fechar un consentimiento informado.
Cumplir los criterios de ojo seco especificados en el protocolo en la Visita 1.
Disposición y capacidad para seguir las instrucciones y mantener el calendario de visitas.
Agudeza visual mejor corregida de 0,6 logMAR o mejor en cada ojo, evaluada en la Visita 1.
No haber utilizado ninguna gota ocular tópica durante aproximadamente 24 horas previas a la Visita 1.

Criterios de exclusión

Historia o evidencia de cirugía ocular o intraocular, o traumatismo ocular grave en alguno de los ojos, dentro de los últimos seis meses.
Oclusión puntual actual de cualquier tipo (p. ej., tapones de colágeno, tapones de silicona).
Historia de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
Historia o evidencia de queratitis herpética epitelial (queratitis dendrítica); vaccinia; enfermedad viral varicela activa o reciente de la córnea y/o conjuntiva; enfermedad bacteriana crónica de la córnea y/o conjuntiva y/o párpados; infección micobacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo.
Uso de cualquier medicación ocular tópica concomitante durante el período del estudio.
Uso de medicaciones sistémicas que puedan contribuir al ojo seco, salvo que se encuentren en un régimen de dosis estable durante un mínimo de 30 días previos a la Visita 1.
Condiciones oculares tales como infecciones conjuntivales, iritis u cualquier otra condición ocular que pueda impedir la administración segura de alguna de las gotas en investigación.
Negativa a discontinuar el uso de lentes de contacto durante el período del estudio. El uso de lentes de contacto debe haber sido discontinuado al menos una semana antes de la Visita 1.
Participación en un estudio de medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos al ingreso a este estudio.

Intervenciones

other

Emulsión ocular de propilenglicol al 0,6%

other

Solución salina de cloruro de sodio al 0,9%

Ubicaciones

Consultório Oftalmológico

Martínez, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAlcon Research

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

El Efecto de SYSTANE® BALANCE sobre el Tiempo de Ruptura ... | EligiMed