Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico de Brivanib más Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) versus Placebo más MTS en Sujetos con Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avanzado que Han Fallado o Son Intolerantes a Sorafenib: El Estudio BRISK PS (Estudio de Brivanib en Pacientes con CHC en Riesgo Post-Sorafenib)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00825955Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de feb de 2009Fin estimado: 25 de ago de 2017

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si Brivanib es un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado en pacientes que han fallado o no pudieron recibir Sorafenib.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Diagnóstico de CHC confirmado por histología o citología.
Enfermedad avanzada definida como: (i) enfermedad no elegible para terapia quirúrgica o locorregional, o (ii) enfermedad progresiva luego de terapia quirúrgica o locorregional.
El paciente ha fallado ≥ 14 días de tratamiento con Sorafenib.
Estado cirrótico de clase A o B de Child-Pugh con puntuación de 7.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
Los sujetos deben tener una expectativa de vida de al menos 8 semanas.
Función hematológica, hepática y renal adecuadas.

Criterios de exclusión

Mujeres en edad fértil (MEF) que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo.
Cáncer previo o concurrente con sitio primario distinto.
Historia de enfermedad cardíaca activa.
Eventos trombóticos o embólicos en los últimos 6 meses.
Cualquier otro evento hemorrágico/sangrado > Grado 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) en las últimas 4 semanas.
Incapacidad para deglutir comprimidos o síndrome de malabsorción no tratado.
Historia de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (HIV).
Uso previo de agentes sistémicos en investigación para CHC (excepto Sorafenib).

Intervenciones

drug

Brivanib

Comprimidos, vía oral, 800 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.

other

Placebo

Comprimidos, vía oral, 0 mg, una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad.

procedure

Mejor Tratamiento de Soporte

Quimioembolización Transarterial (TACE).

Ubicaciones

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicént... | EligiMed