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Estudio de fase 3, adaptativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-414 con radioterapia y quimioterapia concomitantes y temozolomida adyuvante en participantes con glioblastoma (GBM) de nuevo diagnóstico con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (Intellance1)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02573324Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de ene de 2015Fin estimado: 4 de abr de 2022

Resumen

Este estudio busca determinar si la adición de ABT-414 a la radioterapia concomitante y temozolomida (TMZ), seguida de la combinación de ABT-414 con TMZ adyuvante, prolonga la supervivencia global (SG) en participantes con glioblastoma (GBM) de nuevo diagnóstico con amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Además, existe un subestudio de fase 1, de etiqueta abierta y multicéntrico, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABT-414 en participantes con GBM de nuevo diagnóstico con amplificación de EGFR que presentan insuficiencia hepática leve o moderada.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 99 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Debe tener un diagnóstico clínico de glioblastoma (GBM).
Debe tener amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico confirmada en tejido tumoral.
Debe tener un Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS) >= 70 evaluado <= 14 días antes de la aleatorización (no aplica al subestudio).
Debe haberse recuperado de los efectos de la cirugía, infecciones posoperatorias y otras complicaciones quirúrgicas.
Debe tener función adecuada de médula ósea, renal y hepática (para el subestudio, el participante debe tener función adecuada de médula ósea y renal, y presentar insuficiencia hepática leve a moderada).

Criterios de exclusión

GBM multifocal, recurrente o metastásico, o gliomatosis cerebri (para el subestudio, el participante puede tener GBM multifocal y gliomatosis cerebri, pero no GBM recurrente o metastásico).
Tratamiento previo para glioblastoma u otra neoplasia maligna invasiva.
Quimioterapia previa o radiosensibilizante para cáncer de cabeza y cuello.
Radioterapia previa en cabeza o cuello con superposición de campos de irradiación.
Tratamiento previo, concomitante o planificado con Novo Tumor Treatment Fields (Novo-TTF), terapia dirigida a EGFR, bevacizumab, oblea de Gliadel u otro tratamiento antineoplásico intratumoral o intracavitario.

Intervenciones

drug

Temozolomida

Cápsula oral.

drug

Depatuxizumab mafodotina

Infusión intravenosa (IV).

radiation

Radioterapia

drug

Placebo para ABT-414

Infusión intravenosa (IV).

Ubicaciones

Sanatorio Parque /ID# 142825

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Duplicate_Instituto Med Alex Flem /ID# 142884

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAbbVie

ColaboradorRadiation Therapy Oncology Group

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