Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de lebrikizumab en comparación con placebo en participantes de 6 meses a <18 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05559359Tipo: INTERVENTIONALInicio: 18 de oct de 2022Fin estimado: 1 de dic de 2026

Resumen

El objetivo principal de este estudio es medir el efecto, la seguridad y la absorción corporal de lebrikizumab en participantes pediátricos de 6 meses a <18 años de edad con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 MonthsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have a diagnosis of AD prior to screening as stated in the criteria by the American Academy of Dermatology for at least,
months if participants are ≥6 years of age
months if participants are 2 to \<6 years of age
months if participants are 6 months to \<2 years of age.
Have an EASI score ≥16 at the screening and baseline
Have an IGA score ≥3 (scale of 0 to 4) at the screening and baseline
Have ≥10% BSA of AD involvement at the screening and baseline.

Criterios de exclusión

Are currently enrolled or have participated within the last 8 weeks in a clinical study involving an investigational intervention or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Treatment with the following prior to the baseline:
An investigational drug within 8 weeks or less than 5 half-lives, whichever is longer.
Dupilumab within 8 weeks. Note: The enrollment of participants with prior use of Dupilumab will be limited to \<20%.
Treatment with a topical investigational drug within 2 weeks prior to the baseline.
Have received a Bacillus Calmette-Guerin vaccination or treatment within less than 4 weeks before randomization.

Intervenciones

drug

Lebrikizumab

Administered SC

drug

Placebo

Placebo given SC

drug

Topical Corticosteroid (TCS)

TCS administered

Ubicaciones

CONEXA Investigacion Clinica S.A.

Buenos Aires, Argentina

Instituto de Neumonología Y Dermatología

Buenos Aires, Argentina

Derma Internacional

Buenos Aires, Argentina

Psoriahue

Buenos Aires, Argentina

Fundación Respirar

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Estudios Clinicos

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

ColaboradorDermira, Inc.

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