Estudio internacional aleatorizado, doble ciego, grupos paralelos, para evaluar la seguridad y eficacia de ocrelizumab comparado con placebo en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen respuesta inadecuada a al menos una terapia anti-TNF-α.

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ocrelizumab, comparado con placebo, en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen respuesta inadecuada a al menos una terapia anti-TNF-alfa. Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo, 200mg de ocrelizumab intravenoso, o 500mg de ocrelizumab i.v. los días 1 y 15. Se administrará un ciclo de tratamiento i.v. repetido en las semanas 24 y 26. Todos los pacientes recibirán dosis estables de metotrexato concomitante (7,5-25mg/semana) o leflunomide (10-20mg vo diarios) y podrán recibir FAME adicionales. El período de tratamiento está planificado para 48 semanas (hasta el análisis primario), tras lo cual los participantes ingresarán a la fase abierta hasta la comercialización del medicamento. El tamaño de muestra objetivo es de 1000.