Resumen

Objetivo primario: - Demostrar la no inferioridad en términos de supervivencia global (SG) de cabazitaxel 20 mg/m² (Brazo A) versus cabazitaxel 25 mg/m² (Brazo B) en combinación con prednisona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPmRC) tratados previamente con un régimen que contenía docetaxel. Objetivos secundarios: * Evaluar la seguridad en los 2 brazos de tratamiento y determinar si cabazitaxel 20 mg/m² fue mejor tolerado que cabazitaxel 25 mg/m². * Comparar la eficacia de cabazitaxel a 20 mg/m² y a 25 mg/m² en cuanto a: * Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: progresión tumoral según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del antígeno prostático específico (PSA), progresión del dolor o muerte por cualquier causa. * Progresión del PSA. * Progresión del dolor. * Respuesta tumoral en participantes con enfermedad medible (RECIST 1.1). * Respuesta del PSA. * Respuesta al dolor en participantes con dolor estable al inicio del estudio. * Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVrS). * Evaluar la farmacocinética y la farmacogenómica de cabazitaxel.

Descripción detallada

Los participantes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, rechazo del participante a continuar el tratamiento del estudio o hasta un máximo de 10 ciclos. Todos los participantes fueron seguidos durante el tratamiento del estudio y tras su finalización, durante el período de seguimiento hasta el fallecimiento o la fecha de corte del estudio, lo que ocurriera primero.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

I 06. Edad ≥ 18 años (o la edad legal de mayoría del país si la edad legal era > 18 años).
I 01. Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente, resistente al tratamiento hormonal y previamente tratado con un régimen que contenía docetaxel.
I 02. El participante debía presentar enfermedad medible o no medible. I 03. Haber recibido castración previa mediante orquiectomía y/o agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH) con o sin antiandrógeno, retirada de antiandrógeno, monoterapia con estramustina u otros agentes hormonales.
I 04. Esperanza de vida > 6 meses. I 05. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (es decir, el participante debía ser ambulatorio, capaz de realizar todas las actividades de autocuidado y estar activo más del 50% de las horas de vigilia).

Criterios de exclusión

E 01. Tratamiento previo con mitoxantrona o cabazitaxel. E 02. Terapia isotópica previa o radioterapia en ≥ 30% de la médula ósea. En caso de terapia isotópica previa, debían haber transcurrido 12 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
E 04. Cirugía, radioterapia, quimioterapia u otra terapia anticancerosa previa dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
E 05. Neoplasia maligna previa. Se permitían el carcinoma de células basales o de células escamosas de piel y el cáncer de vejiga superficial (pTis, pTa y pT1) adecuadamente tratados, así como cualquier otro cáncer para el cual se hubiera completado la quimioterapia hace ≥ 5 años y del que el participante estuviera libre de enfermedad durante ≥ 5 años.
E 06. Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concomitante con algún fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
E 07. Compromiso cerebral o leptomeníngeo conocido. E 08. Otras enfermedades o afecciones médicas graves concurrentes. E 09. Arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho y/o hipertensión. Tampoco se permitían antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV) ni infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
E 10. Cualquier afección médica aguda o crónica grave que pudiera deteriorar la capacidad del participante para participar en el estudio, cumplir con los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados.
E 11. Ausencia de formulario de consentimiento informado del participante firmado y fechado, aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB), previo a la inclusión en el estudio.
E 12. Participantes con potencial reproductivo que no aceptaran utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio. La definición de "método anticonceptivo eficaz" quedaba a criterio del investigador. Las parejas de los participantes en edad fértil (a menos que estuvieran quirúrgicamente esterilizadas, en posmenopausia o que por otra razón no tuvieran posibilidad de quedar embarazadas) no protegidas por un método anticonceptivo altamente eficaz tal como se define en el Formulario de Consentimiento Informado y/o en un adendum del protocolo local.
E 13. Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel o al polisorbato 80. E 14. Función orgánica y de médula ósea inadecuada. E 15. Contraindicaciones para el uso de corticosteroides. E 16. Neuropatía periférica sintomática de grado > 2 (NCI CTCAE v.4.03).
La información anterior no pretendía incluir todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta que compara cabazitaxel a 20 mg/m² y a 25 mg/m² cada 3 semanas en combinación con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratado previamente con un régimen que contenía docetaxel

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Cabazitaxel (XRP6258)

Prednisona (o prednisolona)

Ubicaciones

Investigational Site Number 032002

Investigational Site Number 032001

Investigational Site Number 032003

Investigational Site Number 032004

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