Este fue un estudio de Fase III de dos brazos, doble ciego y aleatorizado, que comparó la terapia combinada de dabrafenib y trametinib con dabrafenib administrado junto con placebo (monoterapia con dabrafenib). Se evaluó la elegibilidad de sujetos con melanoma cutáneo confirmado histológicamente, ya sea en Estadio IIIC (irresecable) o Estadio IV, con mutación positiva BRAF V600E/K. Los sujetos que habían recibido tratamiento sistémico antineoplásico previo en el contexto avanzado o metastásico no eran elegibles, aunque sí se permitía el tratamiento sistémico previo en contexto adyuvante. Los sujetos fueron estratificados según el nivel basal de lactato deshidrogenasa y el genotipo de BRAF.
Dabrafenib y trametinib se administraron por vía oral a sus dosis recomendadas de monoterapia de 150 mg dos veces al día y 2 mg una vez al día, respectivamente. Los sujetos del brazo de terapia combinada recibieron ambos agentes; los del brazo de monoterapia con dabrafenib recibieron dabrafenib y placebo. El tratamiento continuó en ambos brazos hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad inaceptable o el retiro del consentimiento. Tras la discontinuación del tratamiento, se realizó seguimiento de supervivencia y progresión de la enfermedad según correspondiera, para recopilar datos del objetivo secundario de supervivencia global (SG). Se permitió el cruce al brazo de terapia combinada para los sujetos que aún recibían tratamiento en el brazo de monoterapia con dabrafenib, tras el resultado positivo del análisis final de SG.
Dabrafenib 150 mg dos veces al día.
Trametinib 2 mg una vez al día.
Dabrafenib 150 mg dos veces al día y placebo de trametinib.
CABA, Buenos Aires, Argentina
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina