Ensayo Clínico que Compara el Control Glucémico a Largo Plazo de Insulin degludec/liraglutida (IDegLira) versus Terapia con Insulin glargina en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02501161Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de ene de 2016Fin estimado: 3 de oct de 2018

Resumen

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa, América del Norte y América del Sur. El objetivo es comparar el control glucémico a largo plazo de insulin degludec/liraglutida (IDegLira) versus insulin glargina (IGlar) en sujetos insulino-naive con diabetes mellitus tipo 2 con control inadecuado mediante antidiabéticos orales.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombre o mujer con edad mayor o igual a 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
HbA1c 7,0-11,0% (ambos inclusive) (53-97 mmol/mol) según análisis de laboratorio central.
Índice de masa corporal mayor o igual a 20 kg/m².
Sujetos insulino-naive; sin embargo, se permite el tratamiento insulínico de corta duración por un máximo de 14 días previos al día del tamizaje, así como el tratamiento insulínico previo por diabetes gestacional.
Inicio previsto o cambio en medicación concomitante por más de 14 días consecutivos o de manera frecuente, con efecto conocido sobre el peso o el metabolismo de la glucosa (p. ej., orlistat, hormonas tiroideas, corticosteroides).
Dosis diaria estable de cualquiera de los siguientes fármacos/esquemas antidiabéticos durante los 90 días previos al día del tamizaje: a) Biguanidas (metformin mayor o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto), b) Otros antidiabéticos orales permitidos: sulfonilureas, glinidas, pioglitazona e inhibidores de la DPP4 (mayor o igual a la mitad de la dosis máxima aprobada según la ficha técnica local o la dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del sujeto).

Criterios de exclusión

Calcitonina en tamizaje mayor o igual a 50 ng/L.
Deterioro renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor a 60 ml/min/1,73 m² según el valor CKD-EPI definido en la clasificación CKD-EPI utilizando IDMS para la medición de creatinina sérica en el día del tamizaje.
Función hepática deteriorada, definida como ALAT o ASAT mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de lo normal.
Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 o Carcinoma Medular de Tiroides.

Intervenciones

drug

insulin degludec/liraglutida

Administrado por vía subcutánea (bajo la piel) una vez al día durante 104 semanas. Dosis ajustada individualmente.

drug

insulin glargina

Administrado por vía subcutánea (bajo la piel) una vez al día durante 104 semanas. Dosis ajustada individualmente.

Ubicaciones

Novo Nordisk Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

CABA, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Capital Federal, Argentina

Novo Nordisk Investigational Site

Mendoza, Argentina

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PrincipalNovo Nordisk A/S

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