Se trata de un estudio de extensión abierto y multicéntrico de 12 semanas, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad a largo plazo de lurasidone, con dosis flexible, como tratamiento adyuvante a litio o divalproex en el tratamiento de sujetos con trastorno bipolar I que hayan completado el estudio central D1050296 o hayan experimentado una recurrencia de episodio afectivo definida por el protocolo durante la fase doble ciego del estudio central D1050296.
Evaluar la seguridad a largo plazo de lurasidone (20, 40, 60 u 80 mg/día) en sujetos con trastorno bipolar I. Los sujetos serán tratados inicialmente con lurasidone de etiqueta abierta a 40 mg/día (Día 1). El ajuste de dosis del fármaco en estudio (20, 40, 60 u 80 mg/día) deberá realizarse en las visitas programadas regularmente, en incrementos o decrementos de 1 nivel de dosis.
Lurasidone 20-80 mg administrado por vía oral una vez al día.
Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
Rosario, Argentina