Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos para Evaluar el Efecto de AZD0780 sobre el Colesterol LDL en Pacientes con Colesterol LDL Elevado y Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica Clínica o en Riesgo de un Primer Evento de Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto sobre la reducción del LDL-C y la seguridad y tolerabilidad de AZD0780 frente a placebo, administrado a xx mg una vez al día por vía oral, sobre un régimen de base hipolipemiante de alta intensidad. La población objetivo son adultos ≥ 18 años con LDL-C ≥ 55 mg/dL con antecedentes de ECVA clínica o ≥ 70 mg/dL en riesgo de un primer evento de ECVA. El estudio se realizará en aproximadamente 470 centros de aproximadamente 21 países. El período de selección es de hasta 14 días (y puede extenderse condicionalmente), comienza en la fecha de firma del consentimiento informado y termina el día anterior a la visita de aleatorización. Los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1 a AZD0780 o placebo durante un período de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento de seguridad de 10 días. Los aleatorizados al grupo AZD0780 recibirán AZD0780 xx mg por vía oral una vez al día durante el período de tratamiento, mientras que los del grupo placebo recibirán placebo equivalente. El estudio incluirá aproximadamente 2800 participantes aleatorizados. Un comité independiente de monitoreo de datos revisará periódicamente los datos acumulados del estudio, evaluará los efectos adversos del medicamento en investigación y realizará recomendaciones sobre si suspender o modificar el estudio.