Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de evolocumab (AMG 145) en combinación con terapia con estatinas en sujetos diabéticos con hiperlipidemia o dislipidemia mixta (BERSON)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02662569Tipo: INTERVENTIONALInicio: 14 de abr de 2016Fin estimado: 6 de dic de 2017

Resumen

El objetivo primario de este estudio fue evaluar el efecto de 12 semanas de tratamiento subcutáneo con evolocumab (AMG 145) en combinación con terapia con estatinas (atorvastatina) sobre el cambio porcentual desde el basal en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos diabéticos con hiperlipidemia o dislipidemia mixta.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

La terapia hipolipemiante debe mantenerse sin cambios durante al menos 4 semanas o más.
Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 (que reciban tratamiento farmacológico durante al menos 6 meses o más) con tratamiento diabético estable.
Los sujetos que reciben terapia con estatinas en el tamizaje deben tener un LDL-C en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL.
Los sujetos que no reciben terapia con estatinas en el tamizaje deben tener un LDL-C en ayunas mayor o igual a 130 mg/dL.

Criterios de exclusión

Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
Arritmia cardíaca no controlada.
Hipertensión no controlada.
Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada.
Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.

Intervenciones

biological

Evolocumab

Administrado por inyección subcutánea.

drug

Atorvastatina

Administrada por vía oral una vez al día.

other

Placebo

Placebo de evolocumab administrado por inyección subcutánea.

Ubicaciones

Research Site

CABA, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Argentina

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