Estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, doble cieg... | EligiMed

Estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de tadalafil administrado una vez al día durante 12 semanas en hombres con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00827242Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2009Fin estimado: 1 de nov de 2009

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si un medicamento experimental conocido como tadalafil administrado una vez al día puede reducir los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB) (esfuerzo para orinar, frecuencia urinaria, sensación de vejiga no vaciada completamente, entre otros).

Elegibilidad

Edad mínima: 45 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Hombres de 45 años de edad o más con hiperplasia prostática benigna (HPB), también denominada HPB-STUI [síntomas del tracto urinario inferior], conforme a los criterios diagnósticos de la enfermedad al inicio del estudio.
Proporcionar consentimiento informado firmado al inicio del estudio.
No haber recibido tratamiento con finasteride durante al menos 3 meses antes de la dispensación del medicamento del estudio, ni con dutasteride durante al menos 6 meses antes de la dispensación del medicamento del estudio.
No haber recibido ningún otro tratamiento para HPB (incluyendo preparados herbales), terapia para vejiga hiperactiva (VHA) ni terapia para disfunción eréctil (DE) durante al menos 4 semanas previas a la dispensación del medicamento del estudio.
Aceptar no utilizar ningún otro tratamiento farmacológico aprobado o experimental para HPB, VHA o DE en ningún momento durante el estudio.
Presentar STUI con una puntuación total del Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) mayor o igual a 13 en el momento de la dispensación del medicamento del estudio.
Presentar flujo urinario máximo reducido en el momento de la dispensación del medicamento del estudio (medido mediante equipamiento especial).
Demostrar cumplimiento con los requisitos de administración del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión

Estar en tratamiento con nitratos por una afección cardíaca.
Presentar angina inestable o angina que requiera tratamiento.
Haber presentado alguno de los siguientes eventos en los últimos 90 días: infarto de miocardio (IM); cirugía de revascularización miocárdica (bypass coronario); procedimiento de apertura de vasos sanguíneos del corazón conocido como angioplastia o colocación de stent (intervención coronaria percutánea).
Presentar presión arterial muy elevada o muy baja.
Presentar problemas renales, hepáticos o del sistema nervioso.
Presentar diabetes no controlada.
Haber sufrido un accidente cerebrovascular o una lesión significativa en el cerebro o la médula espinal.
Presentar cáncer de próstata, estar en tratamiento oncológico o tener evidencia clínica de cáncer de próstata (antígeno prostático específico [PSA] mayor a 10 nanogramos/mililitro [ng/ml] al inicio del estudio).

Intervenciones

drug

Placebo

Tras un período de rodaje de 4 semanas con placebo, los sujetos recibieron un comprimido de placebo por vía oral una vez al día durante un período de 12 semanas.

drug

tadalafil

Tras un período de rodaje de 4 semanas con placebo, los sujetos recibieron un comprimido de tadalafil 5 mg por vía oral una vez al día durante un período de 12 semanas.

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

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PrincipalEli Lilly and Company

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