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Estudio de Extensión Abierto sobre la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia a Largo Plazo de GSK2402968 en Sujetos con Distrofia Muscular de Duchenne

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01480245Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de sept de 2011Fin estimado: 1 de mar de 2014

Resumen

El objetivo de este estudio es explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de GSK2402968 en sujetos con DMD que participaron previamente en DMD114117 o DMD114044.

Elegibilidad

Edad mínima: 5 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Participación previa en DMD114117 o DMD114044.
Uso continuado de glucocorticoides.
Disposición y capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Capacidad para otorgar el consentimiento informado.
Sujetos de Francia: elegibles para su inclusión únicamente si están afiliados o son beneficiarios de una categoría de seguridad social.

Criterios de exclusión

Uso de anticoagulantes, antitrombóticos o agentes antiplaquetarios, o tratamiento previo con fármacos en investigación distintos a GSK2402968, dentro del mes previo a la primera administración de la medicación del estudio.
El sujeto experimentó un evento adverso grave o cumplió los criterios de detención por seguridad que permanece sin resolver desde DMD114117 o DMD114044, que a criterio del investigador podría haber sido atribuible a la medicación del estudio y se encuentra en curso.
Participación actual o prevista en cualquier estudio clínico de investigación.
Antecedentes de trastorno médico significativo que pudiera confundir la interpretación de los datos de eficacia o seguridad, como antecedentes actuales de enfermedad o insuficiencia renal o hepática, o antecedentes de enfermedad inflamatoria.

Intervenciones

drug

GSK2402968

6 mg/kg/semana

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGlaxoSmithKline

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