Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta, mul... | EligiMed

Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico de sonrotoclax más terapias con anticuerpos anti-CD20 versus venetoclax más rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas en recaída/refractario

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06943872RENIS: IS005029Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de jun de 2025Fin estimado: 1 de dic de 2031

Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de sonrotoclax más obinutuzumab frente a venetoclax más rituximab en el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) en recaída y/o refractario (R/R). El estudio también comparará la eficacia de sonrotoclax más rituximab frente a venetoclax más rituximab en el tratamiento de adultos con LLC/LLP R/R. Asimismo, se evaluará la seguridad de estos tratamientos.

Descripción detallada

Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora se denomina oficialmente BeOne Medicines. Dado que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre de BeiGene, es posible que ambos nombres aparezcan en este sitio web para este estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Confirmed diagnosis of CLL/SLL that meets the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria
Received one or more prior therapies for CLL/SLL. For each line of therapy, participants must have received at least 2 cycles of the therapy
Participants with prior BCL2i exposure are eligible if remission duration was ≥3 years with ≥2 years from last BCL2i intake
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0, 1, or 2
Adequate organ function

Criterios de exclusión

Known active prolymphocytic leukemia or currently suspected Richter's transformation
Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
Prior allogeneic stem cell transplant with active graft-versus-host disease (GVHD), requiring immunosuppressive drugs for treatment of GVHD, or have taken calcineurin inhibitors within 4 weeks prior to consent
Known central nervous system involvement by CLL/SLL
Severe or debilitating pulmonary disease
Clinically significant cardiovascular disease

Intervenciones

drug

Sonrotoclax

Administered orally

drug

Obinutuzumab

Administered intravenously

drug

Rituximab

Administered intravenously

drug

Venetoclax

Administered Orally

Ubicaciones

FUNDALEU

Caba, Argentina

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalBeOne Medicines

ColaboradorGerman CLL Study Group

Contactos

Study Director

CONTACT

clinicaltrials@beonemed.com 1-877-828-5568

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