El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación conocido como baricitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Haber recibido un diagnóstico de LES al menos 24 semanas antes del tamizaje, cumpliendo los criterios revisados de 1982 del American College of Rheumatology (ACR) O los criterios de 2012 de las Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC).
Presentar anticuerpos antinucleares (ANA) positivos (título ≥1:80) y/o anti-ADN de doble cadena (dsDNA) positivos, evaluados por un laboratorio central en el tamizaje.
Tener una puntuación SLEDAI-2K ≥4 basada en síntomas clínicos (sin incluir valores de laboratorio) en la aleatorización.
Presentar artritis activa y/o erupción cutánea activa según la definición del SLEDAI-2K en la aleatorización.

Criterios de exclusión

Presentar nefritis lúpica grave activa.
Presentar lupus grave activo del sistema nervioso central (SNC).
Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos, o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pudiera constituir un riesgo inaceptable al recibir el producto en investigación o interferir con la interpretación de los datos.
Presentar una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente.
Estar recibiendo actualmente corticosteroides orales a dosis >20 mg/día de prednisona (o equivalente), o haber ajustado la dosis de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización planificada.
Haber iniciado el tratamiento o ajustado la dosis de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) —cuyo uso esté destinado al tratamiento de los signos y síntomas del LES— dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización planificada.
Haber iniciado el tratamiento o ajustado la dosis de un antipalúdico dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización planificada.
Haber iniciado el tratamiento o ajustado la dosis de un inmunosupresor dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización planificada.
Haber recibido ciclofosfamida (o cualquier otro agente citotóxico) dentro de las 12 semanas previas al tamizaje.

Ubicaciones

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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San Juan, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos de baricitinib en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Baricitinib

Placebo

Ubicaciones

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