Objetivo primario: * Demostrar la eficacia de la dronedarona en la prevención de eventos cardiovasculares mayores (accidente cerebrovascular, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o muerte cardiovascular) o de hospitalización cardiovascular no planificada o muerte por cualquier causa en pacientes con fibrilación auricular [FA] permanente y factores de riesgo adicionales. Objetivo secundario: * Demostrar la eficacia de la dronedarona en la prevención de la muerte cardiovascular. Este fue un estudio basado en eventos, en el que la Fecha de Finalización Común del Estudio [FFCE] debía ser determinada por el Comité Director según el número de eventos (accidente cerebrovascular, embolia arterial sistémica, infarto de miocardio o muerte cardiovascular).
El período de estudio por participante fue variable según el momento de incorporación al estudio. Una visita de seguimiento final debía realizarse dentro del mes posterior a la FFCE.
Comprimido recubierto con película. Administración oral con alimentos (durante el desayuno y la cena).
Comprimido recubierto con película de apariencia estrictamente idéntica. Administración oral con alimentos (durante el desayuno y la cena).
Buenos Aires, Argentina