(APEX) Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado Ac... | EligiMed

(APEX) Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado Activo de Eficacia y Seguridad que Compara Betrixaban de Duración Extendida con Enoxaparina como Estándar de Atención para la Prevención de Tromboembolismo Venoso en Pacientes con Enfermedad Médica Aguda

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01583218Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de mar de 2012Fin estimado: 1 de ene de 2016

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar si la profilaxis extendida con betrixaban oral puede prevenir la formación de coágulos en miembros inferiores y pulmones que a veces se presentan en pacientes hospitalizados por una enfermedad médica aguda, y comparar estos resultados con enoxaparina como estándar de atención. También se estudiará la seguridad de betrixaban.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres y mujeres no embarazadas y no en período de lactancia.
Se prevé inmovilización grave durante al menos 24 horas después de la aleatorización.
Hospitalizado con una de las siguientes condiciones:
Insuficiencia cardíaca congestiva.
Insuficiencia respiratoria aguda.
Infección aguda sin shock séptico.
Trastornos reumáticos agudos.
Accidente cerebrovascular isquémico agudo con hemiparesia o hemiplejía de miembros inferiores.

Criterios de exclusión

Condición que requiere anticoagulación prolongada o antiagregación plaquetaria.
Sangrado activo o riesgo elevado de sangrado.
Contraindicación para terapia anticoagulante.
Condiciones generales en las que los sujetos no son aptos para participar en el estudio.

Intervenciones

drug

Betrixaban

Betrixaban 80 mg VO una vez al día (QD) durante 35 días + 7 días. Placebo de enoxaparina: una vez al día, 6-14 días.

drug

Enoxaparina

Enoxaparina 40 mg subcutáneo (SC) QD durante 10 ± 4 días. Placebo de betrixaban: una vez al día, 35 días.

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

El Talar, Argentina

Rosario, Santa Fe, Argentina

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPortola Pharmaceuticals

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