Resumen

Este es un estudio de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y 3 brazos, para el tratamiento de participantes con diagnóstico de DA moderada a grave que reciben corticosteroides tópicos (TCS) de fondo y que han tenido una respuesta inadecuada a una terapia biológica previa o a un tratamiento oral con inhibidor de JAK (JAKi). El objetivo de este estudio es medir la eficacia y la seguridad del tratamiento con amlitelimab en solución para inyección subcutánea (SC) en comparación con placebo en participantes con DA moderada a grave de 12 años o más que reciben TCS de fondo y han tenido una respuesta inadecuada a un tratamiento biológico previo o a una terapia oral con JAKi. Detalles del estudio: Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de incorporarse al Estudio de Seguridad a Largo Plazo LTS17367 (RIVER-AD). La duración del estudio será de hasta 56 semanas para los participantes que no se incorporen al estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluyendo un cribado de 2 a 4 semanas, un período doble ciego aleatorizado de 36 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas. La duración del estudio será de hasta 40 semanas para los participantes que se incorporen al estudio de seguridad a largo plazo (LTS17367 [RIVER-AD]), incluyendo un cribado de 2 a 4 semanas y un período doble ciego aleatorizado de 36 semanas. La duración total del tratamiento será de hasta 36 semanas. El número total de visitas será de hasta 13 (o 12 visitas para los participantes que se incorporen al estudio de seguridad a largo plazo LTS17367 [RIVER-AD]).

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants must be 12 years of age (when signing informed consent form)
Diagnosis of AD for at least 1 year (defined by the American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
Documented history prior to screening visit of inadequate response to a biologic AD medication or an oral JAKi therapy.
v-IGA-AD of 3 or 4 at baseline visit
EASI score of 16 or higher at baseline
AD involvement of 10% or more of BSA at baseline
Weekly average of daily PP-NRS of ≥ 4 at baseline visit.
Able and willing to comply with requested study visits and procedures
Body weight ≥25 kg

Criterios de exclusión

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments
Known history of or suspected significant current immunosuppression
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (with the exception of non-melanoma skin cancer excised and cured \>5 years prior to baseline)
History of solid organ or stem cell transplant
Any active or chronic infection including helminthic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline
Positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B or hepatitis C at screening visit
Having active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB
Having received any of the specified therapy within the specified timeframe(s) prior to the baseline visit
In the Investigator's opinion, any clinically significant laboratory results or protocol specified laboratory abnormalities at screening
History of hypersensitivity or allergy to any of the excipients or investigational medicinal product (IMP)
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Intervenciones

Contact-US@sanofi.com 800-633-1610