El objetivo de este estudio fue evaluar si copanlisib en combinación con rituximab es superior a placebo en combinación con rituximab para prolongar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con iNHL en recaída que hayan recibido una o más líneas de tratamiento, incluido rituximab, y que hayan tenido un intervalo libre de tratamiento ≥12 meses tras completar el último tratamiento que contenía rituximab, o que no deseen recibir quimioterapia/para quienes la quimioterapia está contraindicada por razones de edad, comorbilidades y/o toxicidad residual.
Copanlisib se suministra como preparación liofilizada en un vial de inyección de 6 mL. La cantidad total de copanlisib por vial es de 60 mg. La solución para infusión IV se obtiene tras la reconstitución con solución salina normal. La dosificación se administrará los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Copanlisib se administrará antes que rituximab.
El placebo se suministra como preparación liofilizada en un vial de inyección de 6 mL. El liofilizado de placebo desarrollado es equivalente a la formulación de copanlisib 60 mg en cuanto a la composición de excipientes e instrucciones de reconstitución y preparación de la dosis. La dosificación del placebo se administrará los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El placebo se administrará antes que rituximab.
Dosis de rituximab 375 mg/m2 de superficie corporal semanal durante el Ciclo 1 los Días 1, 8, 15 y 22, y luego el Día 1 de los Ciclos 3, 5, 7 y 9. La solución para infusión IV se obtiene tras la reconstitución a una concentración calculada de 1 a 4 mg/ml de rituximab en una bolsa de infusión que contiene solución de cloruro de sodio estéril, apirogénica 9 mg/ml (0,9%) para inyección o glucosa al 5% en agua.
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina
Córdoba, Argentina