Colchicina Oral en Argentina (Ensayo ORCA) para la Prevención de Eventos Adversos tras Intervenciones Coronarias Percutáneas

Descripción detallada

En una comparación aleatoria previa de colchicina oral más stent metálico convencional (BMS) frente a BMS más placebo en una población diabética con alto riesgo de reestenosis, la CO demostró una reducción significativa de los parámetros angiográficos e intravasculares por ultrasonido de la reestenosis intrastent (RIS) tras el implante de BMS al año de seguimiento (Journal of the American College of Cardiology, 2013, 61, 1678-1685), con una indicación clínica de revascularización de la lesión diana del 3,6%. Además, registros previos informados por nuestro grupo con stents liberadores de fármacos (DES) mostraron una reducción similar en los parámetros clínicos (no angiográficos) de reestenosis (ensayo ERACI III, TVR al año del 8,8% con DES de 1.ª generación, Rodriguez A et al. EuroIntervention 2006, 2:53-60, y 4,0% con DES de 2.ª generación ERACI IV, Cardiac and Cardiovascular Interventions Journal, 2014). Tomando en cuenta estos datos, los investigadores buscaron comparar las diferencias en el costo global entre ambas estrategias de revascularización a 1, 2, 3 y 5 años de seguimiento, asumiendo que los puntos finales clínicos de seguridad y eficacia serían similares. Los costos incluidos fueron los hospitalarios, los procedimentales y los honorarios de recursos, el costo de seguimiento que incluye la rehospitalización motivada por revascularización del vaso diana (TVR) y el infarto de miocardio (IM) tanto espontáneo como impulsado por TVR, y el costo de la medicación para cada estrategia de revascularización. El punto final de seguridad será la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definida como el compuesto de muerte por cualquier causa, IM (periprocedimental y espontáneo durante el seguimiento) y TVR isquémica. El estudio se considerará completo una vez que todos los sujetos hayan completado el punto final primario de seguridad y eficacia a los 12 meses, que fue la incidencia de falla del vaso diana (TVF) más el costo global al año con ambas estrategias. Los puntos finales adicionales son los puntos finales clínicos medidos durante la internación y en el período de seguimiento: muerte cardíaca, muerte cardíaca más IM, IM espontáneo más allá de los 30 días hasta los 5 años, y tasa de trombosis del stent (ST) (definitiva o probable según las definiciones del Academic Research Consortium). En ambos grupos se analizará un subestudio sobre los cambios en los marcadores biológicos de inflamación en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) incluyendo IM. Por este motivo, se realizará una medición de interleucina 6, metaloproteasas, adiponectina y Proteína C Reactiva (PCR) en el momento de la inclusión y a los 4 días y al mes de la inclusión.