Estudio de Fase 2a, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ci... | EligiMed

Estudio de Fase 2a, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, de Prueba de Concepto para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Terapia Combinada de Nipocalimab y Certolizumab en Participantes con Artritis Reumatoide Activa a Pesar del Tratamiento Previo con Terapias Avanzadas (bDMARD o tsDMARD)

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06028438Tipo: INTERVENTIONALInicio: 15 de ago de 2023Fin estimado: 29 de oct de 2024

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia combinada de nipocalimab y certolizumab en comparación con la monoterapia con certolizumab.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) y cumplimiento de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2010 o de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) para la AR durante al menos 3 meses antes de la selección.
Presentar AR activa de moderada a grave, definida por actividad persistente de la enfermedad con al menos 6 articulaciones tumefactas de 66 y 6 articulaciones dolorosas de 68 en el momento de la selección y al inicio del estudio.
Ser positivo para anticuerpos antipéptidos citrulinados (ACPA) o factor reumatoide (FR) según el laboratorio central en el momento de la selección.
Presentar proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a (≥) 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) según el laboratorio central en el momento de la selección.
En caso de haber recibido previamente fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) (o biosimilares) distintos de agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) en la AR, haber demostrado respuesta inadecuada (RI) o intolerancia a la terapia basándose en uno de los siguientes criterios.
RI a al menos 1 bDMARD (o sus biosimilares) distinto de agentes anti-TNF, según evaluación del médico tratante, tras al menos 12 semanas de terapia, incluyendo pero sin limitarse a abatacept, anakinra, tocilizumab y sarilumab, o tras al menos 16 semanas de terapia con rituximab; la RI documentada puede incluir mejora insuficiente o pérdida de respuesta tras una mejora inicial en los recuentos articulares u otros parámetros de actividad de la enfermedad.
Intolerancia a bDMARD (o biosimilares) distinto de agentes anti-TNF, según evaluación del médico tratante; la intolerancia documentada incluye efectos adversos y reacciones a la inyección o infusión.
En caso de haber recibido previamente un agente anti-TNF (incluidos biosimilares), haber demostrado RI a ≥1 agente anti-TNF (incluidos biosimilares), según evaluación del médico tratante.
Tras al menos 12 semanas de dosificación con etanercept, adalimumab, golimumab (incluidos biosimilares), y/o.
Tras al menos 14 semanas de dosificación (por ejemplo, al menos 4 dosis) de infliximab (incluidos biosimilares); la RI documentada puede incluir mejora insuficiente o pérdida de respuesta tras una mejora inicial en los recuentos articulares u otros parámetros de actividad de la enfermedad.

Criterios de exclusión

Ser asplécnico (anatómica o funcionalmente).
Presentar síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de la AR, o tener antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, salvo que se confirme su ausencia.
Haber presentado infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular en las ≤12 semanas previas a la selección.
Presentar diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva asintomática bajo control médico.
Tener antecedentes de enfermedad desmielinizante conocida, como esclerosis múltiple o neuritis óptica.

Intervenciones

drug

Placebo

El placebo se administrará por vía intravenosa.

drug

Nipocalimab

Nipocalimab se administrará por vía intravenosa.

drug

Certolizumab

Certolizumab se administrará por vía subcutánea.

Ubicaciones

STAT Research S A

Buenos Aires, Argentina

Centro Privado de Medicina Familiar

Buenos Aires, Argentina

Sanatorio Agote

Buenos Aires, Argentina

Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich

Buenos Aires, Argentina

Mautalen Salud e Investigacion

CABA, Argentina

ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion

CABA, Argentina

Centro de Investigaciones Medicas Tucuman

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalJanssen Research & Development, LLC

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