Estudio de Fase 2a, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego, Intervencionista para Evaluar la Eficacia, Seguridad, Farmacocinética e Inmunogenicidad de Múltiples Dosis IV de Bermekimab para el Tratamiento de Participantes Adultos con Dermatitis Atópica Moderada a Grave

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT04990440Tipo: INTERVENTIONALInicio: 2 de sept de 2021Fin estimado: 9 de mar de 2022

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Bermekimab, en comparación con placebo, en participantes con dermatitis atópica (DA) moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar dermatitis atópica (DA) durante al menos 1 año (365 días) previo a la primera administración de la intervención del estudio, según lo determinado por el investigador mediante entrevista al participante y/o revisión de la historia clínica.
Tener antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento de la DA con medicamentos tópicos, o bien ser candidato para quien los tratamientos tópicos resulten médicamente desaconsejables por otras razones (por ejemplo, debido a efectos adversos importantes o riesgos de seguridad).
Presentar una puntuación en el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) mayor o igual a (≥) 16 en el momento de la selección y al inicio del estudio.
Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, y que está dispuesto a participar en el mismo.
Debe estar dispuesto a someterse a 4 biopsias de piel.
Presentar una puntuación en la Evaluación Global del Investigador (IGA) ≥3 en el momento de la selección y al inicio del estudio.
Presentar un área de superficie corporal (ASC) afectada ≥10 por ciento (%) en el momento de la selección y al inicio del estudio.

Criterios de exclusión

Presenta un diagnóstico actual o signos o síntomas de alteraciones renales, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, progresivas o no controladas.
Ha recibido alguna vez cualquier antagonista de la interleucina-1 (IL-1) humana (por ejemplo, incluyendo pero no limitándose a anakinra, rilonacept).

Intervenciones

drug

Bermekimab

Los participantes recibirán bermekimab por vía IV.

drug

Placebo

Los participantes recibirán placebo por vía IV.

Ubicaciones

CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias

Buenos Aires, Argentina

Conexa Investigacion Clinica S.A.

CABA, Argentina

STAT Research S.A.

CABA, Argentina

Clínica Adventista Belgrano

CABA, Argentina

CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalJanssen Research & Development, LLC

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