Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico de Secukinumab Subcutáneo (150 mg y 300 mg) en Jeringa Precargada para Demostrar la Eficacia (Incluida la Inhibición del Daño Estructural), Seguridad y Tolerabilidad hasta 2 Años en Sujetos con Artritis Psoriásica Activa (FUTURE 5)

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Se utilizará un período de selección (SCR) de hasta 10 semanas antes de la aleatorización para evaluar la elegibilidad de los sujetos, seguido de 104 semanas de tratamiento. En la línea de base (BSL), aproximadamente 990 sujetos cuya elegibilidad sea confirmada serán aleatorizados a uno de cuatro grupos de tratamiento en una proporción 2:2:2:3: * Grupo 1: secukinumab 150 mg s.c. sin régimen de carga * Grupo 2: secukinumab 150 mg s.c. con régimen de dosis de carga * Grupo 3: secukinumab 300 mg s.c. con régimen de dosis de carga * Grupo 4: Placebo s.c. NOTA: El Grupo 4 se divide en 2 brazos de tratamiento, con descripción detallada a continuación. En la aleatorización, los sujetos serán estratificados según el tratamiento anti-TNF previo como sujetos sin tratamiento previo con inhibidor de TNFα (TNF-naïve) o sujetos con respuesta inadecuada al inhibidor de TNFα (TNF-IR). En cada visita de tratamiento del estudio, se administrarán una (para secukinumab 150 mg) o dos (para secukinumab 300 mg) inyecciones s.c. en forma de JPC, dado que secukinumab está disponible en JPC de 1,0 mL (150 mg). El placebo de secukinumab también está disponible en 1,0 mL para equiparar al fármaco activo. En la Semana 16, los sujetos aleatorizados a los grupos de secukinumab en BSL (Grupos 1-3) serán clasificados como respondedores (≥ 20% de mejora desde BSL tanto en el recuento de articulaciones dolorosas (RAD) como en el recuento de articulaciones inflamadas (RAI)) o no respondedores (< 20% de mejora desde BSL en RAD o RAI), aunque continuarán con el mismo tratamiento independientemente de su estado de respuesta. En la Semana 16, los sujetos aleatorizados a placebo en BSL (Grupo 4) serán clasificados como respondedores (≥ 20% de mejora desde BSL tanto en RAD como en RAI) o no respondedores (< 20% de mejora desde BSL en RAD o RAI): * Los sujetos no respondedores recibirán secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la Semana 16 (según la secuencia de tratamiento asignada a estos sujetos en BSL). * Los sujetos respondedores continuarán recibiendo placebo cada 4 semanas. A partir de la Semana 24, estos sujetos recibirán secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la Semana 24 (según la secuencia de tratamiento asignada a estos sujetos en BSL). En la Semana 24 se realizarán las evaluaciones para abordar el objetivo primario. Como se describe anteriormente, los sujetos que aún reciben inyección s.c. de placebo recibirán secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la Semana 24 (según la secuencia de tratamiento asignada a estos sujetos en BSL). En la Semana 52, a criterio del Investigador, los sujetos con dosis de 150 mg cuyos signos y síntomas no muestren una respuesta satisfactoria tendrán la posibilidad de ser asignados a secukinumab 300 mg s.c. Una vez completado el bloqueo y análisis de la base de datos de la Semana 52, el personal del sitio y los sujetos serán desenmascados respecto de la asignación de tratamiento aleatorizado original (secuencia) en la aleatorización. Además, el tratamiento se administrará de manera abierta para eliminar la inyección de placebo. El sujeto continuará recibiendo la misma dosis activa de secukinumab como tratamiento abierto hasta la Semana 100.