Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de 3 Grupos Paralelos, de 2 Años (104 Semanas) y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de JNJ-28431754 Comparado con Glimepirida en el Tratamiento de Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2 sin Control Óptimo con Monoterapia con Metformina

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está ampliamente reconocida como un importante problema de salud pública que expone a los pacientes a un riesgo significativo de complicaciones, incluyendo enfermedad cardíaca, retinopatía, nefropatía y neuropatía. Se han desarrollado diversas clases de agentes antihiperglucemiantes administrados por vía oral para el tratamiento de la diabetes y, aunque los agentes individuales pueden ser muy eficaces en algunos pacientes, aún resulta difícil mantener un control glucémico óptimo en la mayoría de ellos, lo que se traduce en altas tasas de morbilidad y mortalidad en la población diabética. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con comparador activo, de 3 grupos, grupos paralelos y multicéntrico para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozin comparado con una sulfonilurea (glimepirida) en pacientes con DM2, de 18 a 80 años de edad, inclusive, que no presentan un control óptimo con monoterapia con metformina. La hipótesis primaria del estudio es que el fármaco en estudio no será inferior a glimepirida según lo evaluado por el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio. Los pacientes recibirán cápsulas por vía oral de canagliflozin (100 o 300 mg) o glimepirida con una dosis inicial de 1 mg, que se incrementará hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg una vez al día, durante un total de 104 semanas.