Resumen

El objetivo principal de este ensayo es comparar el cambio en la puntuación media diaria de dolor semanal (PDDP) desde el inicio hasta la Semana 13 en participantes que reciben cualquiera de las dosis de DS-5565 frente a placebo. La PDDP semanal se basa en las puntuaciones de dolor diarias notificadas por el sujeto que mejor describen su peor dolor en las 24 horas previas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad ≥ 18 años.
Capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito.
Capacidad para completar los cuestionarios autoadministrados según el criterio del investigador.
Índice de dolor generalizado (IDG) ≥ 7 y puntuación en la escala de gravedad de síntomas (GS) ≥ 5, o IDG de 3 a 6 y puntuación en la escala GS ≥ 9.
Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses.
El sujeto no tiene un trastorno que de otro modo explique el dolor.
PDDP ≥ 4 en la escala de calificación numérica (ECN) de 11 puntos en los 7 días previos a la aleatorización (basado en la cumplimentación de al menos 4 diarios de dolor diarios durante el período de inicio de 7 días antes de la aleatorización).
En el tamizaje, los sujetos deben cumplir los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1990 para FM, es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de los 18 puntos específicos de sensibilidad. Además, deben cumplirse los criterios del ACR de 2010.
El sujeto debe tener documentación de un examen fundoscópico (con dilatación pupilar) realizado en los 12 meses anteriores al tamizaje o en el momento del tamizaje.
Las mujeres en edad fértil (MEF) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de exclusión

Incapacidad para llevar a cabo el período de lavado previo al estudio de las medicaciones concomitantes prohibidas.
Enfermedad neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratoria o hematológica inestable clínicamente significativa, o enfermedad cardiovascular inestable (por ejemplo, hipotensión grave, arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio) u otra enfermedad concurrente dentro de los 12 meses anteriores al tamizaje que, a criterio del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y tolerabilidad.
Previsión de inicio o cambio significativo en la rutina habitual de ejercicio físico, o necesidad de uso continuo de medicaciones concomitantes o técnicas no farmacológicas de manejo del dolor que puedan confundir las evaluaciones de eficacia y/o seguridad.
Sujetos con riesgo de suicidio según sus respuestas a la Escala Columbia de Gravedad de la Ideación Suicida (C-SSRS) o a criterio del investigador. Nota: Los pacientes que respondan "sí" a cualquiera de las preguntas de la C-SSRS en el tamizaje deben ser excluidos. Dichos pacientes deben ser derivados inmediatamente a un profesional de salud mental para una evaluación adecuada.
Trastorno depresivo mayor grave o no controlado actual, o trastornos de ansiedad, evaluados mediante la Mini-entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI); los trastornos depresivos mayores o de ansiedad leves a moderados están permitidos siempre que el investigador evalúe al paciente como clínicamente estable y apropiado para su incorporación al estudio.
Cualquier diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico a lo largo de la vida.
Sujetos con dolor debido a otras afecciones (por ejemplo, dolor neuropático periférico diabético o neuralgia posherpética) que, a criterio del investigador, pudieran confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado a la FM.
Sujetos con dolor debido a cualquier trastorno musculoesquelético inflamatorio generalizado (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus) o enfermedad reumática generalizada distinta de la FM.
Abuso o dependencia de medicamentos con receta, drogas no médicas o alcohol en el último año.
Cualquier antecedente de neoplasia maligna que no sea carcinoma de células basales en los últimos 5 años.
Diagnóstico de apnea del sueño no tratada o inicio de tratamiento para apnea del sueño en los últimos 3 meses.
Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el período del estudio.
El sujeto está actualmente incorporado a otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación o no han transcurrido al menos 30 días desde la finalización de dicho estudio, o está recibiendo otros agentes en investigación.
Hipersensibilidad conocida a los ligandos alfa2-delta (α2δ) u otros componentes de los medicamentos del estudio. Nota: La exposición previa a DS-5565 está permitida, siempre que no se haya observado hipersensibilidad a DS-5565.
Sujetos que probablemente no cumplan con el protocolo (por ejemplo, actitud no colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas posteriores) y/o que el investigador considere de otra manera con escasa probabilidad de completar el estudio.
Pruebas de investigación anormales (es decir, electrocardiogramas [ECG]) y valores de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativos en el tamizaje, con particular atención a: a. Función renal anormal definida como depuración de creatinina calculada (CrCl) < 60 mL/min determinada por el laboratorio central mediante la ecuación de Cockcroft-Gault modificada; nitrógeno ureico en sangre > 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); creatina quinasa > 3,0 × LSN; creatinina sérica > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Función hepática anormal definida como aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 × LSN, alanina aminotransferasa (ALT) > 2,0 × LSN; fosfatasa alcalina > 1,5 × LSN; bilirrubina total > 1,2 × LSN. Si un sujeto tiene bilirrubina total > 1,2 × LSN, deben analizarse las fracciones de bilirrubina no conjugada y conjugada, y solo se pueden incorporar sujetos con síndrome de Gilbert documentado.

Intervenciones

drug

Cápsula de placebo

Cápsula de placebo para uso oral, idéntica a la cápsula de pregabalina

drug

DS-5565

DS-5565 15 mg una vez al día o dos veces al día; comprimido para uso oral

drug

Pregabalina

Cápsula de pregabalina para uso oral; cápsula de 75 mg durante una semana, luego cápsula de 150 mg

drug

Comprimido de placebo

Comprimido de placebo para uso oral, idéntico al comprimido de DS-5565

Ubicaciones

CABA, Buenos Aires, Argentina

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Lanús, Buenos Aires, Argentina

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

San Fernando, Buenos Aires, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Córdoba, Argentina

San Miguel de Tucumán, Argentina

Santa Fe, Argentina

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo de DS-5565 para el tratamiento del dolor asociado a la fibromialgia

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Cápsula de placebo

DS-5565

Pregabalina

Comprimido de placebo

Ubicaciones

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