Estudio de 12 Semanas, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, que Compara la Eficacia y Seguridad de LY2439821 frente a Etanercept y Placebo en Pacientes con Psoriasis en Placas Moderada a Grave, con un Período de Extensión a Largo Plazo

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01646177Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de jul de 2012Fin estimado: 22 de jul de 2019

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de ixekizumab (LY2439821), en comparación con etanercept y placebo, en participantes con psoriasis en placas crónica moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Presentar psoriasis en placas crónica basada en un diagnóstico confirmado de psoriasis crónica durante al menos 6 meses previos a la aleatorización.
Al menos 10% de Superficie Corporal (SC) afectada por psoriasis en el tamizaje y en la aleatorización.
Candidato a fototerapia y/o terapia sistémica.
Puntaje de la Evaluación Global del Médico Estática (sPGA) de al menos 3 y puntaje del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) de al menos 12 en el tamizaje y en la aleatorización.
Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable o permanecer en abstinencia durante el estudio.
Las mujeres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable o permanecer en abstinencia durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.

Criterios de exclusión

Uso previo de etanercept.
Formas pustulosa, eritrodérmica y/o gutata de psoriasis.
Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos.
Brote clínicamente significativo de psoriasis durante las 12 semanas previas a la aleatorización.
Uso concomitante o reciente de cualquier agente biológico.
Haber recibido terapia sistémica no biológica para psoriasis o fototerapia (incluidos psoralenos y ultravioleta A [PUVA], ultravioleta B [UVB]) en las 4 semanas previas; o haber recibido tratamiento tópico para psoriasis en las 2 semanas previas a la aleatorización.
No poder evitar la exposición excesiva al sol o el uso de camas solares durante al menos 4 semanas previas a la aleatorización ni durante el estudio.
Haber participado en cualquier estudio con antagonistas de interleucina 17 (IL-17), incluido ixekizumab.
Trastorno o enfermedad grave distinta de la psoriasis en placas.
Infección grave en los últimos 3 meses.
Mujeres en período de lactancia o amamantamiento.

Intervenciones

drug

80 mg ixekizumab

Administrado por vía subcutánea

drug

Placebo

Administrado por vía subcutánea

drug

50 mg etanercept

Administrado por vía subcutánea

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Buenos Aires, Argentina

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Ciudad Autónoma de Buenosaire, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de 12 Semanas, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble... | EligiMed