Estudio de Fase IIb, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego (con Brazo Comparador Abierto de Etanercept), Controlado con Placebo, para Evaluar la Eficacia de 4 Dosis de AZD9056 Administradas durante 6 Meses sobre los Signos y Síntomas de Artritis Reumatoide en Pacientes con Enfermedad Activa que Reciben Metotrexato o Sulfasalazina como Tratamiento de Base

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00520572Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2007Fin estimado: 1 de mar de 2009

Resumen

El propósito de este estudio es confirmar que AZD9056 es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide con respecto a los signos y síntomas, y determinar qué dosis es favorable durante un período de tratamiento de 6 meses. Los pacientes recibirán tratamiento de base con metotrexato o sulfasalazina.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de AR con enfermedad activa definida como: ≥4 articulaciones inflamadas y ≥6 articulaciones sensibles/dolorosas, y ya sea (análisis de sangre) velocidad de eritrosedimentación (VES) o proteína C reactiva (PCR) elevadas. Al menos uno de los siguientes: historia documentada y presencia actual de factor reumatoide positivo (análisis de sangre), erosión radiográfica basal.
Estar recibiendo metotrexato oral (comprimidos) o subcutáneo/intramuscular (inyección) durante al menos 6 meses previos a la aleatorización.

Criterios de exclusión

Cualquier otra enfermedad inflamatoria además de AR que pueda interferir con el estudio (p. ej., polimialgia reumática, arteritis de células gigantes, artritis reactiva, etc.). Trastornos de dolor crónico actuales incluidos fibromialgia y síndromes de fatiga crónica. Enzimas hepáticas persistentemente anormales (análisis de sangre).

Intervenciones

drug

AZD9056

drug

Etanercept

drug

Placebo

Ubicaciones

Research Site

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Research Site

Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Argentina

Research Site

Planta Baja San Juan, Argentina

Research Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

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PrincipalAstraZeneca

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