Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IMVT-1402 en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) activo y/o lupus eritematoso cutáneo crónico (LECC) con o sin manifestaciones sistémicas

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06980805Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de feb de 2025Fin estimado: 1 de abr de 2027

Resumen

El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMVT-1402 en participantes con lupus eritematoso cutáneo. El estudio constará de 3 períodos: Período 1: los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 a IMVT-1402 Dosis 1 o placebo SC QW durante 12 semanas. Período 2: los participantes que completen el Período 1 recibirán IMVT-1402 Dosis 1 SC QW durante 14 semanas. Período 3: tras completar el Período 2, los participantes serán realeatorizados en una proporción 1:1 a IMVT-1402 Dosis 1 o Dosis 2 con enmascaramiento SC QW durante 26 semanas.

Descripción detallada

La duración total del estudio por participante es de aproximadamente 61 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have documented diagnosis of SCLE or CCLE that has been confirmed by biopsy with or without systemic LE manifestations.
Have a total CLASI-A score of ≥10 at Screening and Day 1. Participants with a CLASI-A score of ≥8 and \<10 are eligible if the score does not include alopecia and/or mucous membrane lesions.
Have active CLE despite an adequate trial of conventional therapies.
Are positive for at least one autoantibody at Screening.

Criterios de exclusión

Have known or suspected drug-induced CLE anti-phospholipid disease, or neuropsychiatric SLE.
Have rapidly progressive nephritis.
Have current inflammatory skin disease other than SCLE/CCLE that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the inflammatory skin assessments or confound the disease activity assessments.

Intervenciones

drug

IMVT-1402

Dose 1 or Dose 2 SC QW

drug

Placebo

Matching Placebo SC QW

Ubicaciones

Site Number -5004

CABA, Argentina

RECRUITING

Site Number - 5000

CABA, Argentina

RECRUITING

Site Number - 5001

CABA, Argentina

RECRUITING

Site Number - 5002

San Miguel de Tucumán, Argentina

RECRUITING

Site Number - 5003

San Miguel de Tucumán, Argentina

RECRUITING

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