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Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de 2 Partes, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de LY3337641 en Sujetos Adultos con Artritis Reumatoide: El Estudio RAjuvenate

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT02628028Tipo: INTERVENTIONALInicio: 22 de ago de 2016Fin estimado: 15 de ago de 2018

Resumen

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y efectividad de LY3337641 en adultos con artritis reumatoide (AR).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Tener diagnóstico de AR según los criterios 2010 del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism.
Presentar al menos 1 de los siguientes:
Tener AR activa, definida como:
Sujetos de sexo femenino en edad fértil con resultado negativo en la prueba de embarazo en el momento del tamizaje y que acepten no amamantar.
Sujetos de sexo femenino: aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde el inicio del tamizaje hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o encontrarse en condición de no tener capacidad reproductiva.
Sujetos de sexo masculino: aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde el inicio del tamizaje hasta 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio, o haberse sometido a vasectomía.
Factor reumatoide o anticuerpos antipéptidos citrulinados (ACPA) en el tamizaje, O
Radiografías que documenten erosiones óseas.
Parte A: ≥3 articulaciones inflamadas (según recuento de 66 articulaciones).
Parte B:
≥6 articulaciones inflamadas (según recuento de 66 articulaciones).
≥6 articulaciones sensibles (según recuento de 68 articulaciones).
Niveles de hsCRP por encima del límite superior normal (LSN) O resultado positivo para ACPA.
Solo Parte B: Haber tenido respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) sintético O biológico.

Criterios de exclusión

Haber recibido alguno de los siguientes:
Solo Parte B: cualquier tratamiento previo con un producto que actúe directamente sobre la tirosina quinasa de Bruton (BTK) (comercializado o en investigación).
Belimumab, natalizumab o vedolizumab dentro de los 6 meses previos al inicio.
Agentes depletores de células B (como rituximab) u otros biológicos depletores de células (p. ej., anticuerpo anti-cluster de diferenciación 3 (CD3)) dentro de los 12 meses previos al tamizaje para la Parte A, o en cualquier momento previo al tamizaje para la Parte B.
Presentar hipogammaglobulinemia conocida.
Presentar virus de hepatitis C, virus de hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana.
Presentar tuberculosis (TB) activa.
Presentar alto riesgo de infección o evidencia reciente de infección clínicamente significativa.
Haber tenido linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los 5 años previos, excepto carcinoma de células basales o carcinoma escamoso de piel tratados.
Haber recibido una vacuna viva (atenuada) dentro de los 28 días previos al inicio o planear recibirla durante el estudio.

Intervenciones

drug

LY3337641

Administrado por vía oral

drug

Placebo

Administrado por vía oral

Ubicaciones

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Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Rosario, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Fernando, Argentina

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San Juan, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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