Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Golimumab, un Anticuerpo Monoclonal Completamente Humano Anti-TNFα, Administrado por Vía Subcutánea, en Sujetos con Artritis Reumatoide Activa a Pesar del Tratamiento con Metotrexato

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (el tratamiento se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el tratamiento recibido), controlado con placebo, de múltiples administraciones subcutáneas (SC) de golimumab a 2 dosis, como monoterapia o en combinación con MTX, en pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX. La duración de la participación individual en el estudio será de hasta 268 semanas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 3:3:2:2 para recibir inyecciones subcutáneas de golimumab 50 mg o 100 mg o placebo cada 4 semanas hasta la Semana 20, con adición de cápsulas de metotrexato o placebo. En la Semana 24, todos los sujetos recibirán inyecciones de golimumab 50 mg o 100 mg, y el tratamiento con golimumab continuará para todos los grupos durante aproximadamente 4 años y medio adicionales. En la Semana 16, cualquier paciente del estudio que cumpla los criterios de mejora inferior al 20% respecto al valor basal tanto en el recuento de articulaciones inflamadas como en el de articulaciones dolorosas ingresará en la fase de rescate temprano de forma doble ciego. El tratamiento durante la extensión a largo plazo comenzará en la Semana 52 y continuará cada 4 semanas a partir de entonces, durante un total de aproximadamente 5 años desde la administración inicial (Semana 0) del agente del estudio. Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento programadas generalmente cada 12 semanas, con una duración total de seguimiento de aproximadamente 5 años desde la primera administración del medicamento del estudio.