Protocolo maestro de dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes adultos con prurito crónico de origen desconocido (PCOD)

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab administrado hasta por 24 semanas en adultos con PCOD. Este es un protocolo maestro que incluye 2 estudios de fase 3 escalonados, de tratamientos paralelos, doble ciego y 2 brazos, de diseño similar (Estudio A y Estudio B) en participantes de ambos sexos de entre 18 y 90 años con PCOD. El diseño del Estudio B debía adaptarse en función de los resultados del Estudio A. Para ambos estudios, A y B, tras un período de selección de hasta 4 semanas, los participantes con prurito grave (escala numérica de peor prurito [WI-NRS mayor o igual a 7) ingresarán a un período de rodaje de 4 semanas y serán tratados con un antihistamínico no sedante y un emoliente (humectante). Los participantes con prurito grave (WI-NRS mayor o igual a 7) al inicio serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento durante 24 semanas con dupilumab o placebo coincidente, además de su régimen de antihistamínico no sedante y emoliente. El período de tratamiento de ambos estudios, A y B, estará seguido de un período de seguimiento de 12 semanas.