Estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado ... | EligiMed

Estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dosis en investigación de tirzepatida en participantes con diabetes tipo 2 y obesidad

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06037252Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de sept de 2023Fin estimado: 1 de oct de 2026

Resumen

El objetivo principal de este estudio es conocer más sobre la seguridad y eficacia de dosis en investigación de tirzepatida en participantes con diabetes tipo 2 y obesidad que ya reciben tratamiento con metformina. El estudio tendrá una duración aproximada de 89 semanas.

Descripción detallada

El estudio incluirá un período de selección de hasta 5 semanas. El criterio de valoración principal se evaluará en la semana 44, con una extensión de tirzepatida hasta la semana 80. Se realizará un seguimiento de seguridad aproximadamente 4 semanas después del fin del tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Have a Body Mass Index (BMI) ≥35 kilogram/square meter (kg/m²) at screening.
Have had stable body weight (±5%) during the 90 days preceding screening.
Have been diagnosed with Type 2 Diabetes (T2D).
Have been on a stable treatment of metformin only at least 90 days preceding screening and between screening and randomization with the minimum effective dose of ≥1500 milligram (mg)/day.

Criterios de exclusión

Have Type 1 Diabetes (T1D), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2D.
Have had 1 or more episode of severe hypoglycemia and/or 1 or more episode of hypoglycemia unawareness within 6 months prior to screening.
Are currently receiving or planning to receive treatment for diabetic retinopathy and/or macular edema.
Have a prior or planned surgical treatment for obesity.
Use products intended for weight loss including prescription drugs, over the counter (OTC) drugs, and herbal preparations, within 3 months prior to screening.
Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate (eGFR) \<45 milliliter/min (mL/min)/1.73 m².
Have any of the following cardiovascular (CV) conditions within 2 months prior to screening.
acute myocardial infarction.
cerebrovascular accident (stroke).
unstable angina .
hospitalization due to congestive heart failure, or
coronary artery revascularization.
Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome Type 2.
Have a history of chronic or acute pancreatitis.

Intervenciones

drug

Tirzepatide

Administered SC

drug

Placebo

Administered SC

Ubicaciones

CEDIC

CABA, Buenos Aires, Argentina

Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Viamonte

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalEli Lilly and Company

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.