Resumen

El ensayo DIG-DICA es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y unicéntrico diseñado para evaluar si la adición de digoxina en dosis bajas al tratamiento médico óptimo, tras un episodio de insuficiencia cardíaca aguda descompensada, mejora el estado clínico y la calidad de vida de los pacientes. El estudio inscribe adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) que se han estabilizado recientemente tras una hospitalización o atención de urgencia por descompensación. El objetivo principal es determinar si la digoxina aumenta la proporción de pacientes que están “vivos y bien” a los 180 días, definido por un puntaje en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) mayor o igual a 75. El ensayo también explora los efectos sobre los síntomas, la capacidad funcional, los biomarcadores, la función renal y los eventos cardiovasculares mayores. El objetivo es determinar si la digoxina moderna en dosis bajas aporta un beneficio clínico significativo en el manejo contemporáneo de la insuficiencia cardíaca.

Descripción detallada

El estudio DIG-DICA es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y unicéntrico diseñado para evaluar el impacto clínico de la digoxina en dosis bajas en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) tras un episodio de descompensación aguda. A pesar de los avances significativos en el tratamiento médico dirigido por guías (TMDG), muchos pacientes continúan presentando síntomas persistentes, congestión recurrente, capacidad funcional deteriorada y calidad de vida reducida tras la estabilización. La digoxina, a bajas concentraciones séricas, sigue siendo un tratamiento adyuvante potencialmente valioso, aunque la evidencia contemporánea en el contexto posdescompensación es limitada. Los pacientes elegibles son adultos con ICFEr hospitalizados o tratados en urgencias por descompensación aguda de insuficiencia cardíaca que han alcanzado estabilidad clínica y reciben TMDG estandarizado según las guías actuales. Los participantes son aleatorizados para continuar únicamente con su atención habitual o para recibir digoxina en dosis bajas además del tratamiento estándar. La estrategia de dosificación tiene como objetivo alcanzar concentraciones terapéuticas bajas consistentes con las recomendaciones de seguridad vigentes. El resultado primario es la proporción de pacientes que están “vivos y bien” a los 180 días, definida por un puntaje en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) mayor o igual a 75. Las evaluaciones secundarias incluyen cambios en los síntomas, la capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos y caminata cronometrada), el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP), la función renal y otros marcadores del curso clínico. Los análisis exploratorios evalúan la incidencia de eventos cardiovasculares mayores, incluidas la muerte cardiovascular, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y las visitas de urgencia por descompensación. Este estudio busca aportar evidencia contemporánea sobre si la adición de digoxina en dosis bajas tras un episodio de insuficiencia cardíaca aguda puede mejorar significativamente el estado clínico a mediano plazo, los resultados reportados por los pacientes y la estabilidad en la práctica habitual. Los resultados están destinados a clarificar el papel de la digoxina como un adyuvante práctico, accesible y de bajo costo en el manejo moderno de la ICFEr.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 120 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female ≥ 18 years of age who have signed written informed consent and are willing and able to complete treatment and follow-up.
Recent hospitalization or emergency department visit for decompensated heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
Resting heart rate ≥ 60 bpm in patients without a pacemaker.
Distance walked on the 6-minute walk test (6MWT) ≤ 450 meters and/or less than 80% of the predicted value.
NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, or ≥ 900 pg/mL in patients with atrial fibrillation, and/or echocardiographic criteria of congestion
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Criterios de exclusión

Resting heart rate \< 60 bpm in sinus rhythm or \< 70 bpm in atrial fibrillation.
Myocardial infarction, acute coronary syndrome, myocarditis, percutaneous coronary intervention, or recent implantation (within the past 3 months) of cardiac resynchronization therapy (CRT), pacemaker, or implantable cardioverter-defibrillator (ICD); cardiac surgery or stroke within the past 30 days.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 m² (based on a sample obtained within the previous month).
Presence of a mechanical ventricular assist device.
Planned implantation of a ventricular assist device or cardiac transplantation.
Non-cardiac comorbidities with a limited life expectancy (less than or equal to the study duration).
Non-cardiac conditions (neurological or orthopedic) preventing performance of the 6-minute walk test (6MWT).
Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m².
Amyloid, hypertrophic obstructive, or constrictive cardiomyopathy.
Presence of an accessory atrioventricular conduction pathway (e.g., Wolff-Parkinson-White syndrome).
History of symptomatic or sustained ventricular tachyarrhythmia (≥ 30 seconds).
Intermittent complete atrioventricular block or Mobitz type II second-degree AV block without pacemaker or ICD.
Severe aortic valvular disease (grade III/III) with indication for invasive treatment.
Complex congenital heart disease.
Known hypersensitivity to digoxin (including prior adverse reactions).
Current treatment with digoxin.
Participation in another clinical trial (excluding observational registries).
Pregnant or breastfeeding women, or women with the potential to become pregnant during the study period.
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Intervenciones

other

Usual Care

Standard clinical care provided according to local practice guidelines. No digoxin or other study-specific medication will be administered.

drug

Digoxin

Oral digoxin administered in addition to usual care. Dose selection and adjustments will be based on creatinine clearance using a validated online digoxin dosing calculator according to predefined protocol tables.

Digoxina tras insuficiencia cardíaca aguda

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Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Usual Care

Digoxin

Ubicaciones

Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich

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Contactos

Guillermo Ernesto Liniado, MD

Juan Alberto Gagliardi, MD