Resumen

Este estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado evaluará la preferencia del participante por la administración subcutánea versus intravenosa de MabThera/Rituxan (rituximab) en participantes con linfoma difuso de células B grandes CD20+ o linfoma folicular no Hodgkin (LNH) CD20+. En el Brazo A, los participantes recibirán MabThera/Rituxan 375 mg/m2 por vía intravenosa (IV) en el Día 1 del Ciclo 1 y MabThera/Rituxan 1.400 mg por vía subcutánea (SC) en el Día 1 de los Ciclos 2-4, seguido de MabThera/Rituxan IV en los Ciclos 5-8. Los participantes del Brazo B recibirán MabThera/Rituxan IV en los Ciclos 1-4 y SC en los Ciclos 5-8. Todos los participantes recibirán 6-8 ciclos de quimioterapia estándar (según la práctica local del país) con 8 ciclos de MabThera/Rituxan. La duración prevista del tratamiento del estudio es de hasta 24 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes adultos, ≥18 y ≤80 años de edad.
Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) CD20+ sin tratamiento previo o linfoma folicular no Hodgkin (LNH) CD20+ grado 1, 2 o 3a, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Puntaje del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 1-4 o puntaje IPI de 0 con enfermedad voluminosa, definida como una lesión ≥7,5 cm, o Índice Pronóstico Internacional del Linfoma Folicular (FLIPI; riesgo bajo, intermedio o alto).
Al menos una lesión medible en dos dimensiones, definida como ≥1,5 cm en su mayor dimensión en TC.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3.

Criterios de exclusión

Infección activa y/o grave, o cualquier episodio importante de infección dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Antecedentes de estado seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Linfoma transformado o linfoma folicular IIIB.
Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), evidencia histológica de transformación a linfoma de Burkitt, LDCBG mediastinal primario, linfoma de efusión primaria, LDCBG cutáneo primario o LDCBG primario de testículo.
Antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados; esto incluye una neoplasia maligna que haya sido tratada pero no con intención curativa, a menos que la neoplasia esté en remisión desde hace ≥5 años antes de la inclusión; los participantes con antecedentes de carcinoma basocelular o espinocelular o melanoma de piel tratados con intención curativa, o carcinoma in situ de cuello uterino, son elegibles.
Terapia previa para LDCBG o LNH, con excepción de biopsia ganglionar o irradiación local.
Tratamiento previo con fármacos citotóxicos (con excepción de metotrexato intratecal para profilaxis del SNC en LDCBG) o rituximab por otra patología, o uso previo de un fármaco anti-CD20.
Uso previo de anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
Quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
Uso continuo de corticosteroides >30 mg/día de prednisolona o equivalente.
Función renal, hematológica o hepática inadecuada.
Resultado positivo en la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil.
Expectativa de vida inferior a 6 meses.

Intervenciones

drug

Ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona/prednisolona (CHOP)

Quimioterapia estándar

drug

Ciclofosfamida, vincristina, prednisona/prednisolona (CVP)

Quimioterapia estándar

drug

Bendamustina

Quimioterapia estándar

drug

Rituximab

1.400 mg por vía subcutánea (SC), Día 1 de los Ciclos 2-4

drug

Rituximab

375 mg/m2 IV, Día 1 de los Ciclos 1-4

drug

Rituximab

375 mg/m2 por vía intravenosa (IV), Día 1 de los Ciclos 1 y 4-8

drug

Rituximab

1.400 mg SC, Día 1 de los Ciclos 5-8

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la preferencia del paciente con la administración subcutánea de rituximab versus rituximab intravenoso en pacientes sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes CD20+ o linfoma folicular no Hodgkin CD20+ grados 1, 2 o 3A

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona/prednisolona (CHOP)

Ciclofosfamida, vincristina, prednisona/prednisolona (CVP)

Bendamustina

Rituximab

Rituximab

Rituximab

Rituximab

Ubicaciones

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