Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de MK-0616 en Adultos con Hipercolesterolemia

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05952856Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de ago de 2023Fin estimado: 28 de jul de 2025

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de enlicitida decanoato en participantes adultos con hipercolesterolemia. La hipótesis principal es que enlicitida decanoato es superior al placebo en cuanto al cambio porcentual medio desde el valor basal en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a la Semana 24.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has a history of a major atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event and LDL-C ≥55 mg/dL OR, if no history of a major ASCVD event, has intermediate to high risk for development of a first major ASCVD event and LDL-C ≥70 mg/dL.
Is treated with a moderate- or high-intensity statin OR is treated with low-intensity statin with documentation of intolerance to a moderate or high-intensity statin OR is not receiving statins with documentation of statin intolerance
If on any lipid-lowering therapies (LLTs), should be on a stable dose with no planned medication change.

Criterios de exclusión

Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH) based on genetic or clinical criteria, compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
Has a history of heart failure or heart failure hospitalization within 3 months before first study visit
Is undergoing or previously underwent an LDL-C apheresis program within 3 months before first study visit or plans to initiate an LDL-C apheresis program
Was previously treated/is being treated with certain other cholesterol lowering medications, including protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors without adequate washout

Intervenciones

drug

Enlicitide Decanoate

Oral tablet

drug

Placebo

Oral tablet

Ubicaciones

CEDIC ( Site 0612)

CABA, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0605)

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate ( Site 0600)

Zárate, Buenos Aires, Argentina

Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 0604)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Fundación Respirar ( Site 0610)

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology ( Site 0620)

CABA, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

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