Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de dos brazos, grupos paralelos, con un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 2 con control insuficiente con insulina glargina y metformina

El objetivo del estudio es evaluar los beneficios y riesgos de lixisenatida (AVE0010), en comparación con placebo, como tratamiento complementario a insulina glargina y metformina con o sin tiazolidinedionas (TZD), durante un período de tratamiento de 24 semanas. El objetivo primario es evaluar los efectos de lixisenatida en comparación con placebo, cuando se añade a insulina glargina y metformina, sobre el control glucémico en términos de reducción de hemoglobina glucosilada (HbA1c) (cambio absoluto) en la Semana 24. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de lixisenatida sobre el porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c menor que (<) 7% e igual o menor que (≤) 6,5%, glucosa plasmática (en ayunas, posprandial durante una prueba de desafío con comida estandarizada, perfiles de automonitoreo de 7 puntos), peso corporal, dosis de insulina glargina; evaluar la seguridad y tolerabilidad (incluida la evaluación de anticuerpos anti-lixisenatida); y evaluar el impacto en la satisfacción con el tratamiento mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (estado) (DTSQs) en los países participantes donde se encuentra validado.