Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de doxorubicina más sorafenib versus doxorubicina más placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.

Descripción detallada

Además de los parámetros de resultado secundarios clave, los siguientes parámetros serán evaluados de forma exploratoria: tiempo relativo a la progresión (TTP), tiempo a la progresión sintomática (TTSP), tasa de respuesta (RR) y supervivencia global entre las 2 poblaciones del estudio. Los posibles y potenciales ensayos predictivos del beneficio clínico se evaluarán mediante el análisis de la correlación entre las características basales definidas y los puntos finales clínicos clave. La seguridad y tolerabilidad serán evaluadas en la sección de eventos adversos. La farmacocinética de doxorubicina en pacientes con HCC tratados con sorafenib versus placebo será comparada, y los datos farmacocinéticos serán correlacionados con los eventos adversos relacionados con doxorubicina (es decir, cardiotoxicidad).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks
Patients with advanced HCC (unresectable, and/or metastatic) which has been histologically or cytologically documented
Patients must have at least one tumor lesion that meets both of the following criteria:
can be accurately measured in at least one dimension according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
has not been previously treated with local therapy
Patients who have received local therapy except chemoembolization, such as surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection or cryoablation are eligible, provided that they either have a target lesion which has not been subjected to local therapy and/or the target lesion(s) within the field of the local therapy has shown an increase of 25% in the size. Local therapy must be completed at least 4 weeks prior to the baseline scan
Patients who have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2

Criterios de exclusión

Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, and superficial bladder tumors (Ta, Tis \& T1). Any cancer curatively treated \> 3 years prior to entry is permitted
History of cardiac disease
Serious myocardial dysfunction
Active, clinically serious infections
Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
Known Central Nervous System (CNS) tumors including metastatic brain disease
Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry

Intervenciones

drug

Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) plus Doxorubicin

Multi kinase inhibitor plus Chemotherapy

drug

Doxorubicin/Placebo

Chemotherapy plus Placebo

Ubicaciones

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Neuquén, Neuquén Province, Argentina

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

Estudio controlado y aleatorizado de BAY43-9006 en combinación con doxorubicina versus doxorubicina en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.