Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Afatinib (BIBW 2992) como Terapia Adyuvante tras Quimiorradioterapia en Pacientes con Carcinoma Espinocelular de Cabeza y Cuello Locorregionalmente Avanzado (Estadio III, IVa o IVb) No Resecado Primario

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01345669Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de oct de 2011Fin estimado: 12 de sept de 2016

Resumen

Este ensayo de Fase III aleatorizado, doble ciego, se realizará en pacientes con carcinoma espinocelular de cabeza y cuello (CECCYC). Los objetivos del ensayo son comparar la eficacia y seguridad de afatinib (BIBW 2992) frente a placebo como terapia adyuvante en pacientes que han recibido quimiorradioterapia definitiva.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
Carcinoma espinocelular de cabeza y cuello (CECCYC) locorregionalmente avanzado, estadio III a IVb, confirmado histológica o citológicamente.
Tumor no resecado previo a la quimiorradioterapia (QRT).
QRT concomitante completada antes de la aleatorización.
Tras QRT concomitante basada en platino, ausencia de evidencia de enfermedad (AEE) en los exámenes clínicos y radiológicos.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo con moléculas pequeñas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), anticuerpos dirigidos al EGFR y/o cualquier agente en investigación para el CECCYC.
Pacientes con historia de tabaquismo menor o igual a 10 paquetes-año y con sitio tumoral primario en base de lengua y/o amígdala.
Cualquier otra neoplasia maligna (excepto primarios sincrónicos de CECCYC, carcinoma basocelular superficial tratado adecuadamente y carcinoma cervicouterino in situ curado quirúrgicamente), a menos que esté libre de enfermedad por al menos cinco años.
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) preexistente conocida.
Embarazo o lactancia.

Intervenciones

drug

Placebo

Una vez al día

drug

Afatinib

Una vez al día

Ubicaciones

1200.131.05451 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina

1200.131.05457 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Córdoba, Argentina

1200.131.05458 Boehringer Ingelheim Investigational Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

1200.131.05452 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Santa Fe, Argentina

1200.131.05453 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Villa Domínico, Argentina

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PrincipalBoehringer Ingelheim

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