Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos sobre Eficacia y Seguridad de BI 1356 (5 mg Administrado por Vía Oral una Vez al Día) durante 18 Semanas en Pacientes con Diabetes Tipo 2 con Control Glucémico Insuficiente (HbA1c 7,0-10%) a Pesar del Tratamiento de Fondo con una Sulfonilurea.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00819091Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2008

Resumen

Eficacia y seguridad de BI 1356 comparado con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 que presentan control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con una sulfonilurea.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de entre 18 y 80 años con diabetes tipo 2 y control glucémico insuficiente [hemoglobina glucosilada (HbA1c 7% a 10%)] a pesar del tratamiento con una sulfonilurea.

Criterios de exclusión

Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses; tratamiento con rosiglitazona, pioglitazona, análogos de GLP-1, insulina o fármacos antiobesidad en los últimos 3 meses; deterioro de la función hepática; insuficiencia renal grave; tratamiento actual con corticosteroides sistémicos; cambio en la dosis de hormona tiroidea; intolerancia hereditaria a la galactosa.

Intervenciones

drug

BI 1356

Comprimido oral (vo) de 5 mg una vez al día

drug

Placebo

Placebo equivalente a BI 1356 5 mg, un comprimido al día

Ubicaciones

1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Capital Federal, Argentina

1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Corrientes, Argentina

1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mar del Plata, Argentina

1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Parque Velez Sarfield, Argentina

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PrincipalBoehringer Ingelheim

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