ESTUDIO FASE 3, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE PF-06821497 (ME... | EligiMed

ESTUDIO FASE 3, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE PF-06821497 (MEVROMETOSTAT) EN COMBINACIÓN CON ENZALUTAMIDA EN COMPARACIÓN CON ENZALUTAMIDA O DOCETAXEL EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN PREVIAMENTE TRATADOS CON ABIRATERONE ACETATO (MEVPRO-1)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06551324RENIS: IS004770Tipo: INTERVENTIONALInicio: 21 de oct de 2024Fin estimado: 29 de oct de 2028

Resumen

MEVPRO-1 de Pfizer (C2321014) es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa si la combinación del medicamento en estudio (PF-06821497) con enzalutamida es segura y eficaz en comparación con la elección del médico tratante entre terapia de segunda línea dirigida al receptor androgénico (AR) con enzalutamida o docetaxel (quimioterapia) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) tras la progresión con el tratamiento previo con abiraterone acetato. El objetivo primario de este ensayo clínico es evaluar la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) de la combinación de PF-06821497 más enzalutamida frente a la elección del médico entre enzalutamida o docetaxel.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features.
Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan.
Progressive disease in the setting of surgical or medical castration with evidence of disease progression on treatment with abiraterone acetate in the mCSPC setting or first line mCRPC setting is required.
Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2, with life expectancy of at least 6 months as assessed by the investigator.

Criterios de exclusión

Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may make the participant inappropriate for the study.
Know history of active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery.
Clinically significant cardiovascular disease.
Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease or clinically significant history of seizure.
Prior treatment for prostate cancer at any stage with any cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy (i.e. 177Lu-PSMA-617, radium 223), androgen receptor signaling inhibitors (ARSi) including enzalutamide, apalutamide, darolutamide, poly ADP-ribose polymerase (PARP) monotherapy or other systemic anti-cancer treatment, with the following exceptions:
Treatment with first-generation antiandrogen agents, if discontinued prior to first dose of study intervention.
Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure, or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion.
Previous administration with an investigational product within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention (whichever is shorter).
Inadequate organ function.

Intervenciones

drug

PF-06821497

875 mg BID (2 times a day)

drug

Docetaxel

75 mg/m2 IV (every 21 days)

drug

Enzalutamide

160 mg QD

Ubicaciones

Centro de Urología (CDU)

CABA, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Hospital Sirio Libanes

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Instituto Alexander Fleming

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Imagenes Mdq

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Centro Medico Privado CEMAIC

Capital, Córdoba Province, Argentina

RECRUITING

IMAXE

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

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