El propósito de este estudio es determinar si la combinación de olanzapina y fluoxetina (OFC) utilizada durante un período prolongado (47 semanas) mantiene estables a los pacientes con Depresión Resistente al Tratamiento, determinar si la OFC es segura cuando se usa para tratar pacientes con Depresión Resistente al Tratamiento por un período prolongado (hasta 47 semanas), determinar si la combinación de olanzapina y fluoxetina o la fluoxetina sola es más eficaz para tratar la Depresión Resistente al Tratamiento en un tratamiento prolongado (hasta 47 semanas), y evaluar la calidad de vida durante el tratamiento.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, de diseño paralelo, en participantes con Depresión Resistente al Tratamiento (DRT), que compara la eficacia y seguridad de la combinación de olanzapina y fluoxetina (OFC) versus fluoxetina en la prevención de recaídas en participantes estabilizados con DRT. El estudio constará de 4 fases: una fase de tamizaje; una fase de tratamiento agudo abierto de 6 a 8 semanas; una fase de estabilización abierta de 10 a 12 semanas; y una fase de tratamiento doble ciego de prevención de recaídas de 27 a 29 semanas. Los participantes que demuestren respuesta a la OFC abierta durante la fase de tratamiento agudo continuarán en la fase de estabilización. Los participantes que permanezcan estables mientras reciben OFC abierta durante esta fase serán aleatorizados para recibir OFC o fluoxetina durante la fase de prevención de recaídas doble ciego. Los investigadores y los participantes estarán ciegos respecto a la duración precisa del período de estabilización, la definición de remisión y los criterios de ingreso a la fase de prevención de recaídas; esta información se describe en un suplemento proporcionado a los Comités de Ética en Investigación (CEI) y a las autoridades regulatorias.
Dosificación fija de 25 o 50 mg/día durante 27 semanas.
Fase aguda abierta: dosis introductoria por 4 días, luego combinación de 3 miligramos (mg) de olanzapina y 25 mg de fluoxetina (3/25), opciones de 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 o 18/50, oral, diaria, por 6-8 semanas. Fase de estabilización abierta: 6/25, 12/25, 6/50, 12/50 o 18/50 mg, oral, diaria, por 16-20 semanas. Fase de prevención de recaídas doble ciego: dosis determinada durante la fase de estabilización en la Semana 17, oral, diaria, por 27 semanas.
Banfield, Argentina
Buenos Aires, Argentina
La Plata, Argentina
San Miguel de Tucumán, Argentina