Estudio de Fase 2, de un Solo Brazo, de bempegaldesleukin (NKTR-214) en Combinación con nivolumab en Pacientes con Cáncer Urotelial Localmente Avanzado o Metastásico No Elegibles para cisplatino

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT03785925Tipo: INTERVENTIONALInicio: 29 de abr de 2019Fin estimado: 30 de jun de 2022

Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral de bempegaldesleukin (NKTR-214) en combinación con nivolumab mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico no elegibles para cisplatino.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del mismo.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1.
Carcinoma de células uroteliales inoperable, localmente avanzado o metastásico (también denominado TCC), documentado histológica o citológicamente.
Biopsia reciente o tejido de archivo.
Sin quimioterapia sistémica previa ni agente en investigación para CU localmente avanzado inoperable o mUC.
No elegible para cisplatino.

Criterios de exclusión

Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con IL-2.
Tratamiento previo con anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-proteína 4 asociada a linfocito T citotóxico (anti-CTLA-4), agentes que actúan sobre la vía de IL-2, o cualquier otro anticuerpo o fármaco que tenga como blanco específico la coestimulación de células T o las vías de punto de control inmunitario.
Los pacientes con hipertensión arterial deben encontrarse en un régimen antihipertensivo estable durante los 14 días previos al Ciclo 1 Día 1.

Intervenciones

biological

Bempegaldesleukin

Dosis especificada en los días especificados.

biological

Nivolumab

Dosis especificada en los días especificados.

Ubicaciones

Centro de Investigación Clínica - Clínica Viedma

Viedma, Río Negro Province, Argentina

Instituto de Oncologia de Rosario

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

CAIPO Centro para la atención integral del paciente oncológico

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Hospital Alemán

Buenos Aires, Argentina

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming

Buenos Aires, Argentina

Centro Médico Privado CEMAIC

Córdoba, Argentina

Sanatorio Privado Duarte Quirós, de Clínica Colombo S.A.

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNektar Therapeutics

ColaboradorBristol-Myers Squibb

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