Estudio de Fase 2b, Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Rango de Dosis para Evaluar la Eficacia y Seguridad de JNJ-77242113 en el Tratamiento de la Colitis Ulcerosa de Moderada a Gravemente Activa

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06049017Tipo: INTERVENTIONALInicio: 9 de oct de 2023Fin estimado: 5 de ene de 2026

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-77242113 en comparación con placebo en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Formulario de consentimiento informado firmado, con 18 años de edad o más.
Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa (CU) de al menos 12 semanas de evolución previo al tamizaje.
CU de moderada a gravemente activa según el puntaje de Mayo modificado.
Respuesta inadecuada demostrada o intolerancia al tratamiento convencional y/o tratamiento avanzado según se define en el protocolo.

Criterios de exclusión

Participantes con diagnóstico actual o previo de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.
CU limitada al recto únicamente o a menos de 15 centímetros (cm) del colon.
Presencia de ostomía.
Presencia o antecedente de fístula.
Antecedente de resección colónica extensa (por ejemplo, menos de 30 cm de colon restante).
Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis de Crohn o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.

Intervenciones

drug

JNJ-77242113

El comprimido de JNJ-77242113 se administrará por vía oral.

drug

Placebo

El comprimido de placebo se administrará por vía oral.

Ubicaciones

Cer Instituto Medico

Buenos Aires, Argentina

CIPREC

Buenos Aires, Argentina

Gedyt - Consultorios Gastroenterologia

Buenos Aires, Argentina

Hospital Provincial del Centenario

Rosario, Argentina

Sanatorio 9 de Julio

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalJanssen Research & Development, LLC

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