Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de BMS-188667 (Abatacept) o Placebo sobre un Fondo de Micofenolato Mofetilo y Corticosteroides en el Tratamiento de Sujetos con Nefritis Lúpica Activa Clase III o IV

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01714817Tipo: INTERVENTIONALInicio: 22 de ene de 2013Fin estimado: 30 de may de 2018

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar abatacept para el tratamiento de la nefritis lúpica cuando se utiliza sobre un fondo de micofenolato (Cellcept) y prednisona (corticosteroides).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Para obtener información adicional, comuníquese con el Servicio de Orientación para Ensayos Clínicos de Nefritis Lúpica de BMS al 855-56-LUPUS. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.
Nota: Los sujetos mayores de 16 años son elegibles para la inscripción en centros seleccionados.
Los potenciales sujetos deben presentar nefritis lúpica activa.
Cociente proteína/creatinina en orina (CPCO) ≥ 1 en la visita de selección.
Biopsia realizada dentro de los 12 meses previos a la visita de selección que indique glomerulonefritis lúpica proliferativa activa clase 3 o 4 (lupus que afecta el riñón).
Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL (es decir, ≤ 265 micromol/L).
También debe haber evidencia de enfermedad activa dentro de los 3 meses previos a la selección, basada en al menos uno de los siguientes criterios.
Empeoramiento de la nefritis lúpica, O.
CPCO ≥ 3 en la visita de selección, O.
Sedimento urinario activo, O.
Biopsia realizada dentro de los 3 meses previos a la visita de selección que indique glomerulonefritis lúpica proliferativa activa clase 3 o clase 4.
Consentimiento informado escrito firmado.
Sujetos que alcancen una respuesta renal completa o parcial tras completar 2 años de tratamiento doble ciego.

Criterios de exclusión

El Lupus Eritematoso Sistémico (LES) debe ser el diagnóstico autoinmune principal.
Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada no relacionada con LES, u otras condiciones médicas concomitantes que, a juicio del investigador, puedan colocar al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.
Lupus del sistema nervioso central (SNC) activo significativo, con excepción de fatiga o deterioro cognitivo leve y estable.
Sujetos con diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal o cuyo daño renal sea demasiado significativo e irreversible.

Intervenciones

biological

BMS-188667

drug

Micofenolato mofetilo

drug

Prednisona

biological

Placebo compatible con BMS-188667

Ubicaciones

Organizacion Medica De Investigacion S.A. (Omi)

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Hospital Privado-Centro Medico De Cordoba S.A.

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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