El objetivo de este estudio de fase III es evaluar la eficacia de nintedanib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) tras el fracaso de tratamiento previo con quimioterapia estándar y agentes biológicos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Edad ≥ 18 años.
Consentimiento informado firmado.
Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1.
Enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de cirugía curativa y/o radioterapia.
Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Progresión con terapias estándar o retirada del tratamiento estándar por toxicidad inaceptable. El tratamiento estándar previo debe incluir todos los siguientes agentes.
- fluoropirimidina.
- oxaliplatino: los pacientes tratados con oxaliplatino en contexto adyuvante deben haber progresado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante, o bien deben haber recibido oxaliplatino para la enfermedad metastásica.
- irinotecan.
- bevacizumab o aflibercept.
- cetuximab o panitumumab para pacientes con tumores K-Ras wt o Ras wt.
- La terapia estándar disponible restante recomendada por el investigador es el mejor tratamiento de soporte (nota: el tratamiento previo con regorafenib y TAS 102 está permitido, y estos agentes deben administrarse antes del estudio si están disponibles para el paciente según los estándares locales).
- Expectativa de vida de al menos 12 semanas.
- Función hepática: aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina ≤ LSN para pacientes sin metástasis hepáticas. AST/ALT ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN para pacientes con metástasis hepáticas. Los pacientes con síndrome de Gilbert y bilirrubina < 2 × LSN y AST/ALT normales son elegibles.
Parámetros de coagulación: razón normalizada internacional (RNI) < 2 y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) ≤ 2 × LSN.

Criterios de exclusión

Tratamiento previo con nintedanib.
Toxicidad atribuida a terapia antineoplásica previa que no haya resuelto hasta grado ≤ 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, en particular aquellas que pudieran interferir con la interpretación de los resultados.
Enfermedad concomitante grave o condición médica que afecte el cumplimiento de los requisitos del ensayo o que se considere relevante para la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco en estudio.
Enfermedades cardiovasculares significativas.
Antecedentes de evento hemorrágico grave o tromboembólico en los últimos 12 meses.
Trastornos hemorrágicos o trombóticos que requieran terapia anticoagulante con warfarina u agentes similares que requieran monitoreo terapéutico del RNI.
Trastornos o anomalías gastrointestinales que interfieran con la absorción del fármaco en estudio.
Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y/o que requieran tratamiento.
Pacientes en edad fértil sexualmente activas que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Embarazo o lactancia.

Ubicaciones

1199.52.5404 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Cdad. de Córdoba, Argentina

1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Cdad. de Córdoba, Argentina

1199.52.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina

1199.52.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina

1199.52.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina

Estudio de Fase III, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo de Nintedanib más Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) versus Placebo más MTS en Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico Refractario a Terapias Estándar

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Nintedanib (BIBF 1120)

Placebo

MTS

MTS

Ubicaciones

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1199.52.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site

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