Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de 2 regímenes de dosificación de pasireotide de liberación prolongada (LAR) en pacientes con enfermedad de Cushing.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Octreotide (formulación de liberación inmediata): 1 semana.
Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 (es decir, requiere asistencia ocasional, pero es capaz de satisfacer la mayoría de sus necesidades personales).
Para pacientes bajo tratamiento médico por enfermedad de Cushing, deben cumplirse los siguientes períodos de lavado antes de realizar las evaluaciones de selección.
Inhibidores de la esteroidogénesis (ketoconazol, metirapona): 1 semana.
Agentes dirigidos a la hipófisis: agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina) y agonistas de PPARγ (rosiglitazona o pioglitazona): 4 semanas.
Octreotide LAR, lanreotide SR y lanreotide autogel: 14 semanas.

Criterios de exclusión

Pacientes considerados candidatos a tratamiento quirúrgico en el momento del ingreso al estudio.
Pacientes diabéticos en tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes con control glucémico deficiente evidenciado por HbA1c >8%.
Pacientes con factores de riesgo para torsades de pointes, es decir, pacientes con QTcF basal >470 ms, hipopotasemia, hipotiroidismo no controlado, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, o medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT.
Pacientes que hayan recibido irradiación hipofisaria en los últimos diez años previos a la visita 1.
Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con pasireotide.
Pacientes que hayan sido tratados con mitotane durante los últimos 6 meses previos a la visita 1.
Pacientes de sexo femenino embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) que no practiquen un método anticonceptivo eficaz. Los varones sexualmente activos deben usar preservativo durante las relaciones sexuales mientras tomen el medicamento y durante los 2 meses posteriores a la última dosis del fármaco en estudio, y no deben concebir hijos en ese período. También se requiere el uso de preservativo en varones vasectomizados para prevenir la administración del fármaco a través del líquido seminal.

Intervenciones

drug

SOM230 LAR 30 mg

Dosis inicial de 30 mg i.m. administrada una vez cada 28 días durante 4 meses, seguida de escalada de dosis o continuación de la dosis inicial.

drug

Pasireotide LAR

Pasireotide de liberación prolongada fue administrado como depósito intramuscular por inyección intraglútea una vez cada 28 días (±2 días). Los pacientes recibieron pasireotide de liberación prolongada 10 mg o 30 mg durante cuatro meses, seguido de la continuación de la dosis inicial o escalada de dosis (si el mUFC aún era >1,5 veces el LSN, salvo que la escalada estuviera contraindicada por razones de seguridad).

drug

SOM230 LAR 10 mg

Dosis inicial de SOM230 LAR 10 mg i.m. administrada una vez cada 28 días durante 4 meses, seguida de escalada de dosis o continuación de la dosis inicial.

Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Pasireotide LAR en Pacientes con Enfermedad de Cushing

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

SOM230 LAR 30 mg

Pasireotide LAR

SOM230 LAR 10 mg

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Novartis Investigative Site

Patrocinadores