Evaluación de seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de BG9924 en pacientes con artritis reumatoide (AR) con respuesta inadecuada a la terapia convencional con DMARD.

CompletadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00664716Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2007Fin estimado: 1 de oct de 2008

Resumen

Seguridad y eficacia de BG9924 en participantes con AR que han presentado respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico de AR (clase funcional I a III).
Dosis estable de metotrexato (MTX).
Respuesta inadecuada a al menos un DMARD convencional.

Criterios de exclusión

Infección local grave o infección sistémica.
Antecedentes (Hx) de infecciones recurrentes que requirieron tratamiento antiinfeccioso oral o parenteral.
Antecedentes de tuberculosis (TB) o prueba de derivado proteico purificado (PPD) positiva durante el período de selección.
Pruebas de laboratorio clínicamente significativas en la visita de selección.
Resultado positivo para hepatitis C o hepatitis B en la visita de selección.

Intervenciones

biological

Baminercept alfa 1

Experimental: primer nivel de dosis

biological

Placebo

Comparador de placebo

biological

Baminercept alfa 2

Experimental: segundo nivel de dosis

biological

Baminercept alfa 3

Experimental: tercer nivel de dosis

biological

Baminercept alfa 4

Experimental: cuarto nivel de dosis

biological

Baminercept alfa 5

Experimental: quinto nivel de dosis

Ubicaciones

Coordinating Research Site

San Miguel de Tucumán, Argentina

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PrincipalBiogen

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