Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase 1 para comparar la farmacocinética de BMSCHO1-Nivolumab proceso D frente a nivolumab proceso C tras la resección completa de melanoma en estadio IIIa/b/c/d o estadio IV

CompletadoFase 1ClinicalTrials.gov

ID: NCT03980314Tipo: INTERVENTIONALInicio: 24 de jun de 2019Fin estimado: 6 de nov de 2023

Resumen

El propósito de este estudio es comparar los niveles del fármaco, la inmunogenicidad y la seguridad de nivolumab proceso D frente a nivolumab proceso C tras la resección completa de melanoma en estadio IIIa/b/c/d o estadio IV.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Melanoma en estadio IIIa/b/c/d o estadio IV confirmado histológicamente.
Resección completa de enfermedad en estadio III documentada en los informes quirúrgico y anatomopatológico, o resección completa de enfermedad en estadio IV con márgenes negativos documentada en el informe anatomopatológico.
Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterios de exclusión

Antecedentes de melanoma ocular/uveal.
Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto cánceres localmente curables que hayan sido aparentemente curados.
Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa no controlada.
Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio. Se permiten corticosteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal de corticosteroides >10 mg diarios de prednisona o equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa.

Intervenciones

drug

Nivolumab

Dosis especificada en los días indicados

Ubicaciones

Local Institution - 0046

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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